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BioReliance® 病毒_基因治疗制剂_合同制造-默克生命科学

病毒载体生产和检测

为患者推动细胞和基因疗法

通过Millipore® CTDMO 服务，我们为病毒载体的研发和生产提供技术专长和灵活的解决方案以推进细胞和基因疗法从临床到商业化生产的进程。

我们在腺相关病毒（AAV)、慢病毒、腺病毒和其他载体方面的能力有助于简化细胞和基因疗法的研发和生产。从早期临床前到临床研究以及商业化生产，我们具有综合的资源、能力和知识来将当今和未来的细胞和基因疗法推向市场。

我们的业绩记录包括成功通过来自多个国家/地区监管机构的监管检查，包括美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、加拿大卫生部、日本药品和医疗器械管理局(PMDA)、澳大利亚医疗用品管理局(TGA)和巴西卫生监督局(ANVISA)等。

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4

自2017年以来完成的基因疗法商业化项目数量

9

次成功通过来自全球6个监管机构的检查

1000+

GMP病毒载体批次为200多个客户完成生产

25+

年的病毒载体开发和生产经验

1,000+ L

临床到
商业化
放大生产

1

首批
支持
商业化
批准的CAR-Ts

从临床前到商业化

我们的病毒载体专家致力帮助客户推进病毒基因疗法从临床前过渡至商业化生产，并配套提供完备的监管记录。事实上，在FDA批准的13种商业化细胞和基因治疗产品中，我们为其中4种提供了从临床到商业化生产的全程支持。

Identify and evaluate process improvements to accelerate production timelines

生产可行性评估

我们的病毒载体专家与客户携手鉴别和评估现有工艺的改善机会，以简化疗法生产，识别风险，将细胞和基因疗法快速应用于临床。通过生产可行性评估，我们：

  • 将平台技术融入简化的规模化生产
  • 检查关键工艺参数(CPP)和关键质量属性(CQA)
  • 建议调整工艺设计和测试要求
  • 应对其他潜在风险，例如原材料限制
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病毒载体平台

我们致力加速推进细胞和基因疗法开发进程。了解我们如何利用逾25年的病毒载体开发和生产经验、知识和专长，依托我们的病毒载体平台提供低风险、可重现和简化的临床和商业制造途径。

Manufacturing operator in PPE operates a 1,000L single-use bioreactor during AAV production

腺相关病毒(AAV)

我们拥有丰富的AAV开发和生产经验，可以快速推进细胞和基因疗法项目。

  • 广泛的AAV血清型经验
  • 临床生产专长
  • AAV平台
  • 减少工艺开发时间
  • 转染试剂溶液
  • 悬浮驯化细胞系
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全球足迹

全球足迹

我们是一个拥有全球网络的组织，提供覆盖分子价值链各阶段的检测服务。我们最近扩建了位于美国加利福尼亚州卡尔斯巴德的病毒载体CDMO基地来提升产能，使我们能够集中一地提供病毒细胞和基因疗法的端到端解决方案。

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加利福尼亚州卡尔斯巴德
加利福尼亚州卡尔斯巴德

我们最先进的端到端病毒载体服务设施占地15.7万平方英尺，拥有上下游生产套件、灌装/加工、仓储、质控以及工艺和分析实验室，以支持悬浮和贴壁细胞和基因治疗平台的早期开发到商业化生产。

生产基地的科学家
参观我们的大规模基地

与我们联系，亲身探索我们的大型生产基地和质检实验室，了解我们的团队如何提供安全、可靠的细胞和基因疗法产品。

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我们从研究到大规模生产的转型旅程

观看此视频，了解我们发展成为临床和商业病毒载体制造领域领导者的历程，以及自行业诞生以来我们为细胞和基因疗法创新者提供的支持。

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