细胞和基因治疗终产品放行检测

体内基因治疗

对于最终产品放行，最终载体产品的一致性必须得以确认。这类检测可以包括目标基因测序，感染力效价，基因组效价和潜能检测。还应分析无菌性、支原体和内毒素水平。此外，应确定最终产品的特性，包括载体聚集、pH值、摩尔渗透压浓度、外观和粒径。 

细胞治疗：自体和异体

对于最终产品放行，用于灌输的产品必须经过安全性分析和产品特定属性确认。安全检测包括无菌性/生物负荷、支原体和内毒素水平。此外，也必须对载体转导的细胞进行可复制能力检测以确认不含有可重复病毒。还应该正确进行产品特定的表征检测以评估效能、一致性和纯度，从而支持最终产品放行。

BioReliance^®细胞基因治疗最终产品放行检测

生物安全性测试

• 无菌性
• 支原体
• 内毒素（LAL）
• 可复制病毒

产品特定的表征

• 标示
• 纯度/残留
• 效能：表达的蛋白、功能
• 变异和亚群检测
• 传染性和基因组滴度
• 集合
• 物化表征
• 衣壳蛋白表征

稳定性测试和保存

我们可提供符合ICH指南的定制设计项目，并帮助您了解环境条件（温度、湿度、光线和容器相互作用）对您的疗法的影响。您的稳定性测试项目可能包括：

• 计划的存储条件
• 计划的配方
• 生产保持步骤
• 压力条件
• 运输/转运
• 装入输送装置

监管和技术服务、数据审查和评估、报告撰写、对监管机构的回应 - 我们可提供所有这些及更多的服务。如需联系我们的专家就您的细胞和基因治疗产品放行检测进行讨论，请立即使用我们的回复函。

相关产品资源

彩页：全面的批次放行测试
手册：基于我们在生物安全性检测以及腺相关病毒表征中的经验

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