默克体外诊断试剂盒研发及生产外包定制服务
体外诊断试剂盒研发及生产外包定制(CDMO)服务
作为一家拥有350多年历史的企业，默克集严格的质量体系、丰富的法规专业知识、全方位一站式定制化研发与生产能力服务于一身，正在为诊断行业提供让客户满意的全球解决方案。默克不仅很荣幸能与全球最大的诊断制造商合作，同时帮助更多新的诊断公司满足合规性要求，进而不断推出有助于人类医疗健康的产品。我们提供的一站式综合服务方案，以满足世界各地医疗设备制造商和诊断机构的开发和生产需要
【您值得信赖的体外诊断试剂开发合作伙伴】
外包体外诊断（IVD）试剂的生产，抑或是投资和发展内部能力，取决于企业自身的商业决策，需要对组织能力和资源进行充分评估，以确定最佳行动方案。如果企业决定外包策略，为确保按时按质交付，选择一个值得信赖的集合同研发与制造为一体的组织（CRO与 CMO）至关重要。默克不仅拥有自身丰富的研发优势，同时其丰富的、高质量的、在体外诊断应用领域得到过高度应用验证的原材料能够加速试验及工艺进程，确保按照客户需求进行有效交付。
【默克的服务能力】
默克利用多年在体外诊断，工业产品规模化生产等方面的知识储备与经验，充分考虑体外诊断企业从产品开发到工艺放大生产整个流程中各个环节的需求，为客户提供针对每个客户独特需求的CDMO定制化服务。
产品设计
产品研发
• 原材料筛选与优化
• 产品配方开发
中试测试
生产制造工艺确认
• 生产工艺过程确认
• 生产工艺过程验证
• 供应链管理
设计验证
注册申请
【CDMO定制化技术平台】
我们拥有+30万种产品，且全球的+60家生产工厂遍布世界各地，21个经ISO 13485认证的IVD生产基地，每家工厂均具有在产品研发，产业化生产及产品质量监测的丰富经验及完备体系。
目前，默克已经在PCR/QPCR, 化学发光，侧向层析（定性与定量），液体活检，CRISPR等如下平台及技术的体外诊断试剂产品定制发开发与生产的成功案例中积累了大量经验储备。
【默克所具备的生产能力与资质】
作为复杂制造行业的领导者，我们的质量体系旨在满足严格的监管要求，包括
- ISO 9001:2015
- ISO 13485:2016
- 21 CFR 820
- ISO 14001:2015
目前，默克在全球拥有+60家生产工厂，其中21家具有ISO13485生产资质。
【经验丰富的项目管理确保成功】
针对每个项目，我们将配置专职项目经理进行全程跟进，这些项目经理不仅可以充分了解客户项目的技术需求，同时在法规监管方面也具有丰富经验。对于每个客户，我们都将提供：
- 运营和项目管理的单点联系人
- 帮助您了解行业准则和法规的资源
- 在整个项目生命周期内提供支持
【CDMO项目关键步骤】
项目咨询
项目咨询收到您的询问后，我们的业务发展专家第一时间与您联系沟通具体情况并给出专业的市场咨询建议。
生产及项目交付
根据您的规格进行大规模生产，并为您的定制包装/标签等定制化服务。
项目建立并执行
组成具有特定专业知识,跨职能的项目团队，并按照客户需求进行小规模验证批量生产。
需求确认及报价
审查项目情况以确定可行性和成本。发送给您的项目报价。
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