默克BioReliance^®
受邀参加峰客访谈

近年来，我国大力发展医药行业创新，其中生物制药产业进展迅速。而生物制品生产过程十分复杂，由于原料多来自于活体生物，具有潜在的病毒污染风险，且操作人员及设备环境方面也可能引入外源性的感染。

生物制品中的病毒污染可能带来严重后果，目前已有多篇关于生物制品因病毒残留而造成事故的报道。20世纪八九十年代，曾有患者因使用存在病毒污染的生物制品而感染丙肝、艾滋病病毒。在一些恶性事件中，数万人感染HIV并造成数千人的死亡。除了对公众生命造成严重威胁以外，病毒感染也会使生物制药公司产生巨额亏损。

目前国际上针对生物制品病毒安全性控制已经出台了一系列技术要求和指导原则，ICH、FDA以及CDE的相关指导原则中都提出，需要对生产工艺的病毒灭活和/或清除能力开展验证研究。2020版药典对生物制品的病毒安全性控制也提出了相关规定。各国已达成共识，无论在申报IND或是BLA时，都需要进行病毒安全控制评价。但同时，对于病毒清除验证的相关具体要求，国内外在某些方面上仍存在偏差，如验证的批次要求，实验的重复性要求等。
因此，面对相对复杂的申报环境与严格的安全监管，如何满足国内创新医药企业在产品申报中的多元需求，把好产品的生物安全检测关，是一项产业刚需。
而在这一领域，我们不得不提到在全球拥有75年行业积淀的默克BioReliance^®生物安全性检测与产品鉴定服务，其在生物制品的病毒清除验证领域具有非常丰富的经验与世界级的专业服务品质。

2022年9月21日，默克中国生物安全检测实验中心在上海正式开幕，该中心占地面积约为5000平方米，未来可为中国的生物制药企业提供强大的病毒清除验证服务。

值此机会，我们对默克生命科学生物医药检测服务全球高级副总裁Benoit Gourdier先生进行了采访。

FENGCLUB峰客记者：“特别开心医麦客峰客访谈栏目能参与到此次开幕活动！对于默克中国生物安全检测实验中心的开幕，各界都表示期待。我们知道这次在中国设立的默克生物安全检测实验中心是全球第四个，东亚第一个。选择落地中国是基于怎样的考量？对默克来说有怎样的意义？”
Benoit Gourdier先生：“目前默克集团的成长速度正处于前所未有的快速阶段。我们正以战略性目光来考虑如何助力生物制药产业的发展，以及默克自身的商业发展，甚至是默克团队的成长。而实现这些目标的方式之一就是与中国客户靠得更近。作为全球客户几十年来选择的服务商之一，我希望将我们的专家团队带到这里，带到中国。”

FENGCLUB峰客记者：“在2021年10月，默克上海创新基地开幕，此次生物安全检测实验中心也即将在上海开幕，选择上海的原因是什么？”
Benoit Gourdier先生：“上海是中国的生物制药聚集地，落地上海对于缩短我们与产业界之间的距离十分重要，让我们能把世界级的服务品质带给中国所有客户。在上海，我们见到了大量不同规模的生物制药企业的成长，这让我们非常激动，同时我们也期待今后在这些企业的成长中贡献我们的力量。”

FENGCLUB峰客记者：“除了上海以外，默克集团也在中国其它地方布局了公司生物医药相关产业。从商业的角度来看，您认为中国的生物检测市场会如何发展？”

Benoit Gourdier先生：“我们看到中国的生物医药产业一直保持着强劲的增长，目前有数百种候选药物管线处于前期研发阶段，这些管线在未来几十年中具备巨大的商业化潜力。而在这个成长的市场环境中，我们将凭借自身的独特定位给相关企业提供服务。默克的三个业务领域在本地具有强大的影响力，主要集中在科学和技术领域。我们的业务分布网络让我们可以通过协作配合的方式给客户带来独特的前沿技术服务。”

FENGCLUB峰客记者：“默克在新加坡也有一个生物安全检测实验中心，这是否表示默克对亚洲市场的重视程度在增加，这两个实验中心的定位有什么异同？”

Benoit Gourdier先生：“默克在新加坡的生物安全检测实验中心也是默克全球布局的一部分，帮助我们在更广阔的亚洲市场展开业务，同时也有利于我们在全球范围内的相关设施建设。默克上海生物安全检测中心的选址也是我们基于战略上的考量而做出的选择，将有助于中国客户持续访问默克广阔的科学服务网络，也有利于我们向中国客户提供一流的服务。”

FENGCLUB峰客记者：“这是默克首次在中国设立生物安全检测实验中心，在这整个过程中默克都做了哪些准备？”

Benoit Gourdier先生：“近90年以来，默克在中国积攒了丰富而广泛的业务经验。作为提供生物医药检测的服务商，我们在中国开展业务超过十年，服务了数百个中国客户。我们非常重视中国市场并信守承诺，始终致力于帮助中国生物制药企业，确保治疗患者的药品的安全性及有效性。我们希望通过上海生物安全检测实验中心的建立来更靠近中国合作伙伴，从当地直接提供一流品质的服务，并把我们全球化的专业团队带到中国，聚焦本土化、数字化，以及创新与合作。中国将一直是默克生命科学部门的重要战略市场。”

FENGCLUB峰客记者：“全球范围内，细胞疗法和基因疗法的开发在药物研发行业保持火热，相应的需求也在持续增加，BioReliance^®生物医药检测服务是否会针对这些疗法进行检测业务的调整？”

Benoit Gourdier先生：“目前我们了解到中国的单克隆抗体研发客户在技术和监管方面存在需求，因此我们决定在上海开展这些业务，这也是作为我们在中国的地区业务扩展的一期规划。我们将持续评估并扩充全球站点的业务种类，尽可能给全球客户提供高品质的服务。通过所有主要地区的站点网络，我们将为所有具有主流疗法需求的客户提供综合性服务。”

FENGCLUB峰客记者：“最后一个问题，是出于我个人的好奇心。在成立首年，生物安全检测实验中心的病毒清除实验室预计将进行多少项研究？”

Benoit Gourdier 先生：“在过去35年间，默克为全球数百个客户进行了超过17,300项病毒清除验证研究项目。作为生物安全检测产业的领导者，BioReliance^®的整套生物检测服务以创新而闻名，以确保生物制药行业供应链的安全性和稳定性。值得一提的是，通过新加坡和英国的站点，我们与一些中国客户已经保持了几十年的紧密合作关系。我们预计未来五年内，中国的病毒清除验证检测市场将会有两位数的较强增长，希望实验室完全运作后，可以通过我们已有的业务来支持产业的发展。”