目前，相关法规正在不断发展，以支持体外方法。
现在是时候了，停止对动物进行热原检测了
《欧洲药典》（Ph. Eur.）中兔热原试验（RPT）时代的终结将于 2025 年 7 月 1 日生效。这代表着动物福利方面的重大进步，因为《欧洲药典》中的任何文本都不会要求使用 RPT。相反，药品开发人员必须根据新总则中概述的风险评估，选择适当的体外方法（如单核细胞活化试验）。
单核细胞活化试验（Monocyte Activation Test，MAT）将成为《欧洲药典》中检测内毒素和非内毒素的首选方法。
单核细胞活化试验（Monocyte Activation Test，MAT）用于检测肠外给药医疗产品（如药品或生物制药）中的各种热原，可根据监管指南提供体外方法，替代历史上的兔热原试验。
我们的单核-巨噬细胞-6细胞系MAT为体外内毒素和非内毒素热原检测提供了一种稳健、可靠和标准化的方法。
我们的 PyroMAT® 系统将 MAT 的优势与使用连续细胞系的优势结合起来
- 检测多种热原
- 模拟人体免疫反应的体外测定
- 符合法规和指南
- 标准化反应性和高灵敏度（LOD 0.05 EU/mL）
- 合格细胞：基于Mono-Mac-6 (MM6) 细胞系
PyroMAT® 系统如何工作？
激活单核细胞并释放细胞因子（IL-1β、IL-6、TNF-α、IFN-γ......）。
用酶联免疫吸附试验检测 IL-6
MAT试剂盒以Mono-Mac-6（MM6）细胞系为基础，使用白细胞介素-6（IL-6）作为读数。
一旦这些人类单核细胞接触到受污染样本中的热原，它们就会产生白细胞介素-6 (IL-6) 等细胞因子，这些因子可通过酶联免疫吸附试验 (ELISA) 进行量化。
为什么必须检测内毒素和非内毒素热原？
内毒素（主要是革兰氏阴性细菌的脂多糖）是引起热原反应的最常见原因。
然而，结构不同的非内毒素热原也会引起类似的有害效应。细菌内毒素的标准检测方法可能无法检测出非内毒素致热原，因此必须采用全面的检测方法，如单核细胞活化检测法（MAT），它可以识别这两种类型的致热原。
确保检测出所有致热原物质对于维护医药产品的安全性和有效性以及保护公众健康至关重要。
我们将帮助您从动物试验转向体外试验
对于我们的 PyroMAT® 系统，我们提供广泛的服务和培训，以支持在您的实验室实施单核细胞活化试验 (MAT)：
应用服务
- 可行性研究
- 方法开发
- 用于常规测试的软件数据分析
验证服务
- 产品特定验证 (PSV) 的数据分析
培训服务
- 远程培训，按需和按计划进行
- 交互式电子学习
- 热原测试学校
相关产品资源
- Brochure: PyroMAT® and PyroDetect
Used to detect a broad range of pyrogens in parenteral products such as pharmaceuticals, biopharmaceuticals or medical devices, the MAT gives an in vitro alternative to conventional animal testing in accordance with regulatory guidelines.
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