为什么必须检测内毒素和非内毒素热原？

内毒素是革兰氏阴性细菌产生的脂多糖，是引起热原反应的最常见原因。细菌内毒素的标准检测方法可能无法检测出非内毒素致热原，因此必须采用全面的检测方法，如单核细胞活化检测法（MAT），它可以识别这两种类型的致热原。

确保检测出所有致热原物质对于维护医药产品的安全性和有效性以及保护公众健康至关重要。

兔热原试验的替代方法

欧洲药典目前认可单核细胞活化试验（MAT）作为兔热原试验（RPT）的正式替代方法。MAT在第2.6.30章中介绍，于2010年作为一种替代方法首次纳入《欧洲药典》，此后成为欧盟检测各种致热原的标准检测方法。

其他体外检测法，如细菌内毒素检测法 (BET)，也称作嗜酸性粒细胞裂解液 (LAL) 检测法，以及重组因子 C (rFC) 检测法和最近在 USP 中引入的重组级联试剂 (r-CR) 检测法。lt;86>药典也采用了这些方法，但这些方法仅限于检测内毒素。根据 EP 第 5.1.13 章的规定，只有在综合风险评估确认不存在非内毒素致热原 (NEP) 的情况下，才可使用内毒素特异性测试进行热原测试。

除了解决与动物测试相关的伦理问题外，MAT 还克服了 RPT 和 BET 的一些局限性。通过利用人体免疫反应，MAT 可以提供更准确反映人体发热反应的结果。此外，与 RPT、BET 和 rFC 检测相比，MAT 还具有灵敏度高、重现性好以及与更多产品类型兼容等优点。

从兔热原试验转向单核细胞活化试验等体外替代方法的挑战

MAT在欧盟被认定为药典，这意味着制造商无需进行全面验证。供应商应提供全面的验证数据。我们的 PyroMAT^® 系统利用低温保存的 MM6 单核细胞，已根据 EP 2.6.30 进行了全面验证，并遵守 USP <1225> 指南。因此，客户只需进行大幅减少的特定产品验证（鉴定）。

自2018年推出PyroMAT^®系统以来，我们收集了大量数据、见解和实践经验。我们的专业知识使我们能够提供各种专业服务，包括可行性评估、培训和验证/鉴定支持，以促进实施过程的顺利进行。

单核细胞活化试验：全球趋势和监管变化

欧洲药典委员会率先淘汰了兔热原试验（RPT），各主要国家效仿这一举措的趋势日益明显。委员会已率先逐步淘汰兔热原试验（RPT），而且主要国家也有效仿这一举措的趋势。然而，广泛采用的时间表仍不确定。

在美国，自 FDA 于 2012 年发布行业指南以来，MAT 已被确认为热原检测的替代方法，并于 2017 年在 USP <151> 中列出了进一步的建议。

在全球范围内，MAT 被俄罗斯和欧亚大陆的药典确认为药典方法，在印度、中国和巴西的药典中被视为替代方法，在日本被归类为补充方法。这反映了全球范围内检测方法正朝着更现代、更符合道德规范的方向发展。

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对于我们的 PyroMAT^® 系统，我们提供广泛的服务和培训，以支持在您的实验室实施单核细胞活化试验 (MAT)：

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