（新）袋装解决方案

开发出更耐用的薄膜并最终打造出更具弹性的一次性袋，需要多年严谨地反复修改和测试。

2023 年 9 月 18 日 | 6分钟

一切绝不像肉眼看到的那么简单。

在多层材料内部，不同材料层有不同的用途。有些构成完整的结构，其他辅助材料则承受温度压力或提供弯曲所需的韧性。无论是我们驾驶的汽车的轮胎、宇航员穿的宇航服，还是生物制药制造商所用的新型一次性袋子，无不如此。

过去几年，Merck 的工程师（包括 Shannon Cleveland 和 David DeCoste）一直在努力设计排列在药品生产所用设备中的新型一次性袋子。开发这种一次性袋子绝非易事：毕竟团队需要弄清楚要使用的材料，最重要的是确保这些材料层无缝组合在一起。

“这种膜由十三层组成，每一层都有特定的用途，”该团队的研发主管 DeCoste 表示。“有些材料层提供了细胞生长适合的环境，另一些则提供了必要的强度和韧性。产品上市需要一支多部门组成的庞大开发团队。”

以终为始

在许多生物工艺设施中，一次性袋子排在生物反应器中，类似于啤酒厂大型发酵罐中常用的设备。在生产救命药物的过程中，生物反应器负责容纳细胞和其他材料。一次性袋子可以加快药品生产速度，缩短批次间隙清洁时间，还可提供许多其它优势。即工厂可以在更短时间内生产更多的药物。

如果装有药物混合物的一次性袋子泄漏，则会造成令人极其沮丧且代价不菲的后果。这些袋子会盛放大量液体，会经历各种温度范围且会在工厂内到处拖曳，因此始终逃不开擦破和刺穿的风险。

对于Cleveland等人，鉴于他们的工作最终关系着患者的祸福，偶尔辛苦漫长的一天也变得格外有意义。“得知自己帮助开发了如此重要的产品，我感到非常高兴，”她说。

顶级角逐者

在几年的时间里，美国马萨诸塞州贝德福德的研发团队（包括Cleveland及其同事）精心开发并比较了不同的材料组合，构建出一种用于一次性袋子的新型薄膜。他们很快发现添加编织尼龙可以提高强度和弹性。

含尼龙的薄膜性能出色却不易将不同材料层粘在一起，因此他们开始寻找其他聚合物。该团队需要开发一个连接层，或将结构固定在一起的材料层。于是他们开始认真测试不同的组合。

在实验室中，工程师将膜置于巨大的压力下，进行成百上千次反复扭曲和压缩——准确地说是 2,700 次。

Cleveland采用所谓的“绞拧器”处理薄膜后，定量了扭曲形成的材料压力。Cleveland和同事还通过另一项测试，计算了金属点刺穿薄膜需要的时间。

这些测试及一系列其他配套测试导致研究人员得出了一个不太满意的结论：最后一组候选材料的表现均相同。这组测试无法区分连接层中各种聚合物之间的差异。但Cleveland可通过视觉发现受压材料之间的差异。她知道这段故事还会有更多篇章。

“我需要新的数据来了解薄膜间的差异，需要进行一个新的测试，”Cleveland说。

雾霾天

认真翻查文献后，Cleveland决定尝试其他方法。是的，找到正确的聚合物组合并改进薄膜层组合工艺固然至关重要，但找到评估不同成分的方法是关键的突破口。

Cleveland决定使用钝点拉伸不同的薄膜，而不是用尖锐的物体刺穿薄膜。移位的材料看起来有点浑浊，因此Cleveland判断自己应该定量这一属性。薄膜拉伸得越多，看起来就越浑浊、越薄。

她的实验室里以前没人进行过这类尝试，因此不太容易获取适合的装备。幸运的是，她此前曾在现实验室楼下的过滤研发实验室工作，在那里确实需要考虑并测试雾度。虽然他们测试的是液体而不是薄膜，但Cleveland仍然决定不妨试试。

既然可以定量水中的浑浊度，为什么不试试塑料呢？

Cleveland脑海里冒出大量文献、剪刀和标签，随即开始工作。她切下小塑料片，放入比色皿中，然后启动浊度仪。经过几轮交锋后，她发现了曙光。她找到了一种方法定量哪些薄膜浊度更低，因而更具弹性。这项新测试让团队可进一步完善和改进薄膜的外观和性能。

她对这些问题很感兴趣。需要迭代的开箱即用的思维。“我很高兴，”她说道，并反思了制作这种薄膜的创意（尽管有些非正统）的思维过程。“很高兴能够以自己的方式思考并做出一番成就。”

在学校里，崭露头角的科学家都会被传授假设和反复测试的思维方式。有时，他们需要针对测试方法进行测试。不过，正是这种难题不断调动Cleveland及其同事们的兴趣。从实验室早期工作，到与制造团队一起升级并最终发布成果，一百多人通力合作，将 Ultimus薄膜和新型一次性袋子变为现实。

不过，他们并没有停留在 Ultimus 的功劳簿上。整个团队又在寻找新的解决方案，包括更易运输和包装的袋子。他们的一切工作围绕一个共同目标：帮助生物制药制造商更快地生产救命药物。更优性能的薄膜和袋子就在前方。当然，很可能还需要更多的测试手段。

更多有关 Ultimus 的信息

Ultimus^®薄膜可用于Mobius^® 3D一次性生物工艺袋，为所有一次性制造难题带来更强大、更耐用的解决方案。了解更多有关 Ultimus^® 薄膜的信息、它如何为生物加工应用提供额外强度和安全性、查看相关规格等。

特别致谢

Shannon Cleavland 和 David DeCoste，感谢所有在这款薄膜开发中发挥关键作用的同事，特别是研发同事 Joe Cianciolo、Joe Muldoon、Brian Pereira、Diana Perez、Marissa Maher 和 Kate O'Brien。

阅读更多故事