安全至上
生物药物检测的首选合作伙伴
BioReliance® 合同检测服务
选择合适的合作伙伴进行产品特征分析和生物安全性检测，对于生物药物快速获批至关重要。我们的BioReliance® 合同检测服务可提供出色的风控解决方案以及丰富的技术和监管专长，助您加快生物技术药物上市。
从早期临床前开发到获批生产，我们的检测和生产服务覆盖整个产品生命周期。与我们合作可满足您对生物药物安全性检测、分析开发和生物生产服务的多方面需求。
以塑造生物检测行业而饮誉业内
我们以全球生物药物安全性而备受客户信赖，因为我们始终秉持安全至上的理念。我们在保证质量和安全的同时平衡各种风险，加快上市速度。我们的优势在于我们的人才队伍以及75年多的深厚底蕴，使得我们成为了生物制药企业的首选合作伙伴。
我们引以为豪的创新包括：
1955
制定脊髓灰质炎疫苗生物安全方案
1960
与美国NIH合作建立小鼠抗体检测方法
1983
开始对首次获批的单克隆抗体产品进行生物安全检测
2007
对首个美国国家干细胞库进行鉴定
2023
利用下一代测序能力和我们专有的Blazar®平台加快检测速度，减少动物的使用。
我们提供的价值
以广泛的产品组合和专长而著称，通过标准体系创新和模板开发推动行业发展。
灵活的制造和检测能力 -- 不惜重金投资我们的能力以根据客户的复杂供应链需求缩放自如。
我们运用几十年积累的专长，为客户备案报批指路导航。我们的全球监管知识可确保符合质量标准和合规要求。
了解各种生物安全和监管要求
分析方法开发
正交法产品表征有助于更好地了解您的产品性能、安全性以及原料药 (DS) 和药品 (DP) 的制造工艺。
应综合考虑成分、纯度、强度和效力，以便为以下方面的明智决策提供详实的依据：作用位点和方式、设定规格及理解性能。
同时还要将部分方法推进到正式检测方案的分析开发阶段，以支持根据 ICH Q6B 定义的关键质量属性 (CQA) 要求进行 GMP 测试。
重要的是要认识到，尽管药品和工艺千差万别，但必须理解和监控的质量属性定义却一脉相通。
ADC
对于 ADC，重要的是要超越药物/抗体比 (DAR) 的概念。了解翻译后修饰和偶联如何影响结合和效力，是影响内化并最终影响效力的重要考虑因素。
mAb
您对分子结构-功能关系的理解程度如何？对于 mAb，了解结合性能、共价修饰（翻译后修饰和/或无意修饰）以及这些因素如何影响性能非常重要。
细胞与基因疗法
AAV疗法非常复杂，对质量和性能监测提出了独特的挑战。这类活动需要严谨规划和管理正交技术（例如，分析、结构和分子）。能力广度和顺利协调是确保成功的关键。
病毒清除检验
我们的病毒清除研究是由监管要求、下游加工和病毒学领域的专家进行设计和完成的。我们已在美国、英国和新加坡的设施中完成了超过17,300项病毒清除研究，生物制药企业在将产品推向市场时可完全信任我们能够将风险降至最低。
Provise™病毒清除验证服务
我们的 Provise™清除服务会代表客户组建一支训练有素的工艺科学家和研究主管团队，在我们先进的设施中进行所需的全部工艺步骤。我们将更新每一个步骤的进展——无需客户离开工作场所，以最大限度提高客户团队的生产力。我们的客户将收到一份经过 QA 审核的最终报告，以便为监管备案提供专业支持。
标准&混合去病毒验证服务
在我们的设施中进行病毒清除研究可提供灵活性、生产力和质量保障的最佳组合。在具有最新技术、透明度以及标准或混合清除可选套餐的用户友好型环境中，我们的团队将精准提供进行IND或BLA申请所需的支持水平。
快速分子检测
我们拥有利用新技术新范式来塑造生物安全检测行业的优良传统。我们的科学、监管和质量保障专家开发了指导选择快速检测的方法以加速生物安全测试程序，同时解决样本量有限的问题。
Blazar® 平台 -- 快速分子检测
我们的Blazar® 平台为研究人员提供了一种准确而高度灵敏的病毒检测方法，仅需几天时间。Blazar® 平台将二代测序（NGS）的检测广度与PCR方法的速度和灵敏度相结合，依靠一种简并PCR方法覆盖了超过5000种病毒变体。通过对病毒家族基因组保守区域内的多个靶标进行扩增，相比于传统的PCR方法，我们的客户可对更广范围的外源病毒进行检测。
二代测序
下一代测序（NGS）为生物疗法的开发和分析带来了一场革命，能够让我们的客户应对产品快速表征的挑战，并同时以精确度和准确度识别已知和未知靶标。我们的NGS服务套装基于的是可快速生成深度测序数据集以进行全面数据分析的互补技术平台，并由生物安全专家提供支持，根据客户独特的检测需求交付量身定制的智能结果。
批次放行检验
无论是为临床做准备，还是生产挽救生命的治疗性生物制品，很重要的一点是，我们的客户需要通过符合cGMP要求的批次放行检测来保护他们的投资。
我们可为未加工和纯化的收获液提供符合GMP要求的检测，使得他们的生物制品可满足临床前、临床研究以及获得生物制品许可的要求。
mAbs
细胞、废培养基、生物制品及反应的任何副产物需要通过严格的测试来确认不存在任何外来因子并确保其适用于下游加工。如果在生物制造工艺的早期阶段未能识别出污染或对意外结果进行调查，可能会导致下游的灾难性失败。
细胞和基因治疗
为了释放基因治疗和基因修饰细胞治疗的潜力，在帮助生物制药企业确保其最终产品生产中使用的未纯化原料、细胞库、病毒库和质粒的一致性、效力和/或安全性方面，我们的测试服务经常发挥关键作用。我们为细胞和基因疗法提供符合cGMP的支持，包括那些使用AAV、逆转录病毒/慢病毒和腺病毒的疗法。
成品药放行检验
为帮助我们的客户在将生物制品投放到全球医药市场之前证明其符合监管指南的要求，我们为最终产品包装提供广泛的GMP测定和检测服务。
mAbs
每个批次生产用于临床前和临床研究的单克隆抗体都需要按21 CFR 211.165和21 CFR 610经过一系列的检测以确保活性成分不含污染物。我们全套的GMP合规性最终产品检测服务可为患者安全以及任何地区的监管合规性提供保障，并在三大洲提供服务和备用设施以确保供应的持续性。
细胞和基因治疗
我们的专家团队将与我们的客户协商制定特定的检测项目，利用一系列可用的平台进行最终产品放行检测。我们可通过生物安全和表征检测方法帮助客户满足先进疗法独特的物流、监管和技术要求。
为生物药物研发的各个阶段保驾护航
在生物药物研发的任何阶段，凭借符合cGMP标准的一流检测服务和监管知识，我们都能帮助生物制药企业从产品探索到放行全面推进治疗药物上市。
该表是开发期间最有可能需要某项检测/鉴定服务的时间表。
*产品鉴定方法
**支持IND和BLA研究
∆包括采用新一代测序和Blazar®平台的快速方法
全球足迹
我们是一个拥有全球网络的组织，提供覆盖分子价值链各阶段的检测服务。
我们先进的检测网络由4个毗邻全球生物制药中心的重要基地组成。所有基地都在不断投产将有助于我们满足传统和新型疗法对稳健的生物安全检测研究日益增长的需求。
我们的上海基地是我们“中国生物药物检测中心”的大本营，配备病毒清除研究全套设施。这使我们的客户能够立足本土从临床前开发到国内乃至全球范围内的商业化开展病毒清除研究。
我们的生物安全测试服务基地涵盖细胞库制造、生物库储存、细胞系特征鉴定、原料药和成品药放行测试服务。
我们的基地配有病毒清除研究全套设施。我们的 Provise™清除服务会代表您组建一支训练有素的工艺科学家和研究主管团队，在我们无比先进的设施中进行您所需的全部工艺步骤。
我们的生物安全检测服务基地提供细胞系鉴定、病毒清除和原料药与成品药的放行检测服务。
从早期临床前开发到获批生产，我们的检测和生产服务覆盖整个产品生命周期。服务包括分析方法开发、细胞库建库、细胞系特征鉴定、病毒清除、原料药和成品药放行测试以及快速方法。
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