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安全至上

生物药物检测的首选合作伙伴

BioReliance® 合同检测服务

选择合适的合作伙伴进行产品特征分析和生物安全性检测,对于生物药物快速获批至关重要。我们的BioReliance® 合同检测服务可提供出色的风控解决方案以及丰富的技术和监管专长,助您加快生物技术药物上市。

从早期临床前开发到获批生产,我们的检测和生产服务覆盖整个产品生命周期。与我们合作可满足您对生物药物安全性检测、分析开发和生物生产服务的多方面需求。

以塑造生物检测行业而饮誉业内

我们以全球生物药物安全性而备受客户信赖,因为我们始终秉持安全至上的理念。我们在保证质量和安全的同时平衡各种风险,加快上市速度。我们的优势在于我们的人才队伍以及75年多的深厚底蕴,使得我们成为了生物制药企业的首选合作伙伴。

我们引以为豪的创新包括:

1955

制定脊髓灰质炎疫苗生物安全方案

1960

与美国NIH合作建立小鼠抗体检测方法

1983

开始对首次获批的单克隆抗体产品进行生物安全检测

2007

对首个美国国家干细胞库进行鉴定

2023

利用下一代测序能力和我们专有的Blazar®平台加快检测速度,减少动物的使用。


我们提供的价值

技术领导力
技术领导力

以广泛的产品组合和专长而著称,通过标准体系创新和模板开发推动行业发展。

技术领导力
全球能力和供应链管理

灵活的制造和检测能力 -- 不惜重金投资我们的能力以根据客户的复杂供应链需求缩放自如。

广泛的监管专业知识
广泛的监管专业知识

我们运用几十年积累的专长,为客户备案报批指路导航。我们的全球监管知识可确保符合质量标准和合规要求。


了解各种生物安全和监管要求

BioReliance® analytical development services

分析方法开发

正交法产品表征有助于更好地了解您的产品性能、安全性以及原料药 (DS) 和药品 (DP) 的制造工艺。

应综合考虑成分、纯度、强度和效力,以便为以下方面的明智决策提供详实的依据:作用位点和方式、设定规格及理解性能。

同时还要将部分方法推进到正式检测方案的分析开发阶段,以支持根据 ICH Q6B 定义的关键质量属性 (CQA) 要求进行 GMP 测试。

重要的是要认识到,尽管药品和工艺千差万别,但必须理解和监控的质量属性定义却一脉相通。

了解更多

ADC

对于 ADC,重要的是要超越药物/抗体比 (DAR) 的概念。了解翻译后修饰和偶联如何影响结合和效力,是影响内化并最终影响效力的重要考虑因素。

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mAb

您对分子结构-功能关系的理解程度如何?对于 mAb,了解结合性能、共价修饰(翻译后修饰和/或无意修饰)以及这些因素如何影响性能非常重要。

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细胞与基因疗法

AAV疗法非常复杂,对质量和性能监测提出了独特的挑战。这类活动需要严谨规划和管理正交技术(例如,分析、结构和分子)。能力广度和顺利协调是确保成功的关键。

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为生物药物研发的各个阶段保驾护航

在生物药物研发的任何阶段,凭借符合cGMP标准的一流检测服务和监管知识,我们都能帮助生物制药企业从产品探索到放行全面推进治疗药物上市。

*用于外源试剂检测的微生物学分析等方法
**支持IND和BLA研究


CTDMO地图

全球足迹

我们是一个拥有全球网络的组织,提供覆盖分子价值链各阶段的检测服务。

我们先进的检测网络由4个毗邻全球生物制药中心的重要基地组成。所有基地都在不断投产将有助于我们满足传统和新型疗法对稳健的生物安全检测研究日益增长的需求。

制造基地 -- 中国上海
中国上海

我们的上海基地是我们“中国生物药物检测中心”的大本营,配备病毒清除研究全套设施。这使我们的客户能够立足本土从临床前开发到国内乃至全球范围内的商业化开展病毒清除研究。

苏格兰格拉斯哥
苏格兰格拉斯哥

我们的生物安全测试服务基地涵盖细胞库制造、生物库储存、细胞系特征鉴定、原料药和成品药放行测试服务。

苏格兰斯特灵
苏格兰斯特灵

我们的基地配有病毒清除研究全套设施。我们的 Provise™清除服务会代表您组建一支训练有素的工艺科学家和研究主管团队,在我们无比先进的设施中进行您所需的全部工艺步骤。

新加坡
新加坡

我们的生物安全检测服务基地提供细胞系鉴定、病毒清除和原料药与成品药的放行检测服务。

美国罗克韦尔
美国罗克韦尔

从早期临床前开发到获批生产,我们的检测和生产服务覆盖整个产品生命周期。服务包括分析方法开发、细胞库建库、细胞系特征鉴定、病毒清除、原料药和成品药放行测试以及快速方法。

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