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单克隆抗体批次放行测试

单克隆抗体批次放行测试可确定不存在外来因子,并有助于保护下游加工

收获液是指在生物制品生产过程中从生物反应器中取出的一批材料。这种复杂的混合物通常由细胞、废培养基、生物制品及反应的任何副产物组成,它需要通过严格的测试来确认不存在任何外来因子并确保其适用于下游加工。如果在生物制造工艺的早期阶段未能识别出污染或对意外结果进行调查,可能会导致灾难性的下游失败。

我们的批次放行测试服务利用在美国、英国和新加坡的GMP合规性设施来服务于全球的单克隆抗体市场,并在生物制造的早期阶段对取自生物反应器的材料进行调查以确保不含外来因子或可能会导致下游加工灾难性失败的意外结果。我们可提供全套的未加工批检测服务,包括:

  • 14天和28天的体外病毒测定
  • 28天的支原体检测
  • 支原体qPCR检测
  • 鼠细小病毒(MMV)qPCR检测
  • MMV体外检测
  • 膜过滤的无菌检测
  • 直接接种的无菌检测(14天无菌性)
  • 残留CHO DNA检测
  • 生物负荷检测

通过密切合作和公开对话,我们优秀的顾问可为您提供全球监管指导和无与伦比的生物制品专业知识,且只需一个合作伙伴来完成审计,确保了您的批收集材料质量符合任何地区的监管要求。如果您的分子需要一个特定的复杂项目,我们可以提供一组具有深入专业知识的博士科学家来进行故障排除和指导。*

*不同设施提供的服务可能会发生变化。


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