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细胞和基因治疗终产品放行检测

最终产品检测

作为细胞和基因治疗的开发者或制造厂商,您必须选择可靠的服务伙伴来实现临床和商业的成功。我们与您共同致力于提供安全且经良好表征的产品,因此请与我们合作进行最终产品放行检测,并利用我们的经验将您的疗法带给患者。我们的专家团队将与您协商制定特定的检测项目,利用一系列可用的平台进行最终产品放行检测。我们可通过生物安全和表征检测方法帮助您满足先进疗法独特的物流、监管和技术要求。


基因治疗

AAV载体示意图

AAV

慢病毒示意图

慢病毒载体

腺病毒示意图

腺病毒载体

对于最终产品放行,最终载体产品的一致性必须得以确认。这类检测可以包括目标基因测序,感染力效价,基因组效价和潜能检测。还应分析无菌性、支原体和内毒素水平。此外,应确定最终产品的特性,包括载体聚集、pH值、摩尔渗透压浓度、外观和粒径。

细胞治疗:自体和异体

免疫治疗示意图

免疫治疗

干细胞治疗示意图

干细胞治疗

对于最终产品放行,用于灌输的产品必须经过安全性分析和产品特定属性确认。安全检测包括无菌性/生物负荷、支原体和内毒素水平。此外,也必须对载体转导的细胞进行可复制能力检测以确认不含有可重复病毒。还应该正确进行产品特定的表征检测以评估效能、一致性和纯度,从而支持最终产品放行。

BioReliance®细胞基因治疗最终产品放行检测

生物安全性测试

  • 无菌性
  • 支原体
  • 内毒素(LAL)
  • 可复制病毒

产品特定的表征

  • 标示
  • 纯度/残留
  • 效能:表达的蛋白、功能
  • 变异和亚群检测
  • 传染性和基因组滴度
  • 集合
  • 物化表征
  • 衣壳蛋白表征

稳定性测试和保存

我们可提供符合ICH指南的定制设计项目,并帮助您了解环境条件(温度、湿度、光线和容器相互作用)对您的疗法的影响。您的稳定性测试项目可能包括:

  • 计划的存储条件
  • 计划的配方
  • 生产保持步骤
  • 压力条件
  • 运输/转运
  • 装入输送装置

监管和技术服务、数据审查和评估、报告撰写、对监管机构的回应 - 我们可提供所有这些及更多的服务。如需联系我们的专家就您的细胞和基因治疗产品放行检测进行讨论,请立即使用我们的回复函



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