快速单克隆抗体开发计划 – 从开始转染到产出GMP原料药仅需9个月

我们的经验助您迈向成功

当今的生物技术版图竞争激烈，催生了数量空前的机会来满足患者需求。能否加快从细胞系开发到GMP原料药1期和2期临床试验的进程事关项目的成败。同时，需要确保研发活动与融资重要节点保持同步或遵循分步投资策略，限制了成本的增长。

缩短开发时间

快速mAb开发计划采用与阶段相适应的高性价比成熟流程，将IgG1和IgG4单克隆抗体的开发时间缩短至九个月，从而将小规模下游业务的成本削减50%。该计划融合了我们在mAb开发、工艺知识、持续创新、高质量标准和风险规避方面超过35年的丰富经验，以及深厚的CMC和监管专长。

有了快速mAb开发计划，各种规模的生物技术公司就能放心地缩减临床研究时间和成本。重要的是，该流程具有可扩展性，可为完成整个2期临床研究奠定成功基础，并满足IND申报的监管要求。

贯穿整个流程的高效率

快速mAb开发计划反映了我们在工艺参数和分析方法方面的深厚知识及专长。由此，我们可以提供完整工作流程的效率，缩短进入临床的时间，其中包括：

• 用于GMP生产的稳健细胞系
• 早期主细胞库的构建
• 利用优化的培养基及补料的成熟流程
• 与阶段相适应的现成IgG1和IgG4分析面板
• 200L或2000L规模的GMP原料药批次
• IND/IMPD 支持文档
• 专职项目经理、技术负责人和CMC专家

通过简化下游纯化实现降本增效

成本效益的一个核心驱动因素是，在上下游步骤中运用成熟的单元操作来满足项目1期到2期临床研究的必要条件。通过这种方法，我们无需进一步修改工艺就可以快速生成中试批次。使用经过验证的下游工艺可以减少工艺开发所需的工时和物料，从而将小规模下游操作的成本降低50%。

就流程自身而言，我们就能够实现大幅成本削减。例如，我们使用混合模式层析来代替传统的阳离子和阴离子交换的两步层析。阴离子混合模式层析结合了阴离子的交换和疏水作用，可以更有效地去除所有杂质，包括宿主细胞蛋白质、DNA和聚集体，达到相同的层析效果。最大限度地减少层析步骤可以减少物料需求，从而使纯化成本减少5%。

创新驱动研发加速

• 从转染到研究细胞库(RCB)仅需3个月
• 高产细胞系
• 快速1步式制剂
• 直接、高效地从 3L 放大到 2000 L

通往临床的更快、更高性价比的途径

我们的mAbExpress™计划具有快速交付、高性价比等优势，非常适合您项目的早期临床研究并全程提供监管支持。

 低风险，更放心

• 基于通用物料的初期分析方法可行性确认
• 根据早期稳定性结果的预测，选择稳定的克隆体
• 在细胞系开发后通过小规模的工艺评估，降低200L和2000L大规模生产的风险
• 根据重要节点减少您的早期投资以实现与阶段相适应的进度

专用的快速mAb研发计划使用一套标准物料以最大程度地避免工艺延迟和中断，这是对加快研发过程很关键的一个额外优势。由此，您的研究进度不会受供应问题的影响。

将您的抗体研究纳入快速通道

准备好加快您的研发进度了吗？不妨考虑一下我们的快速单克隆抗体开发计划。我们已经整合上下游的单元操作，使其更加精简高效。围绕与阶段相适应的高性价比流程，我们拥有稳健的分析方法以及监管、CMC 及质量保证方面的专家团队，帮助您的工艺研究取得长久成功。

✓ 35年多的工艺参数和分析知识积淀
✓ 10多年使用一次性设备的经验
✓ 85个以上的GMP批次在过去10年中获准放行
✓ 60多个mAb项目进入GMP
✓ 130个项目见证了CMC监管的卓越表现

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