为了解产品质量属性、制造工艺、患者安全性和疗效之间的关系,必须对腺相关病毒(AAV)介导基因疗法及所有前体起始材料进行充分表征。由于志在治疗无数遗传疾病的AAV血清型和基因治疗策略多种多样,因此并无“万能”的现成AAV表征包。我们的阶段对应分析开发和方法验证能力,可为您提供开发目标产品质量概况和确定CMC治疗关键质量属性所需的产品和工艺知识,并遵循US FDA 2020:用于人类基因治疗研究性新药申请(IND)的化学、制造和控制(CMC)信息。
在考虑需要了解的所有AAV疗法相关因素时,我们会针对您的产品质量属性提供专家深度解读。
每一种基因疗法都是独一无二的。您可利用我们科学家的专业知识,确保病毒载体介导的基因疗法的合规性、稳健性和效率。从开发到商业化,我们是您的全程合作伙伴,确保您的疗法可快速安全地临床使用。
新型病毒基因疗法表征方法开发的最大挑战之一是如何高效利用有限的代表性研发材料。 由于此类应用时常资源受限,确认产品成分、纯度和效力的关键正交分析对于了解分子、降低任何潜在的开发风险至关重要。
我们的小规模AAV检测包让您能在开发早期使用少量测试材料了解多个CQA以及以下相关特性:
为帮助您降低风险并加快AAV治疗产品和工艺开发,我们针对各种CQA类别和工艺控制点提供了广泛的检测试剂盒套装选择:
我们会创建量身定制的计划,揭示您的AAV载体的属性。
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