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生物制剂产品表征和分析开发服务
正交法产品表征有助于更好地了解您的产品性能、安全性以及原料药 (DS) 和药品 (DP) 的制造工艺。应综合考虑成分、纯度（包括工艺和产品相关的杂质）、强度和效力，以便为以下方面的明智决策提供详实的依据：作用位点和方式、设定规格及理解性能。同时还要将部分方法推进到正式检测方案的分析开发阶段，以支持根据 ICH Q6B 定义的关键质量属性 (CQA) 要求进行 GMP 测试。
重要的是要认识到，尽管药品和工艺千差万别，但必须理解和监控的质量属性定义却一脉相通。
我们支持跨药物的产品表征、分析开发和分析验证：
ADC产品表征
对于 ADC，重要的是要超越药物/抗体比 (DAR) 的概念。了解翻译后修饰和偶联如何影响结合和效力，是影响内化并最终影响效力的重要考虑因素。
mAb产品表征
您对分子结构-功能关系的理解程度如何？对于 mAb，了解结合性能、共价修饰（翻译后修饰和/或无意修饰）以及这些因素如何影响性能非常重要。
AAV分析开发
AAV疗法非常复杂，对质量和性能监测提出了独特的挑战。这类活动需要严谨规划和管理正交技术（例如，分析、结构和分子）。能力广度和顺利协调是确保成功的关键。
表征 - 药物不可知能力、药品特定解决方案
必须了解产品和流程的一致性，并降低安全性和有效性相关的风险。这是由结构/功能关系和主要属性决定的：成分、纯度和效力。我们同时采用经典和先进技术来评估这些 ICH Q6B 驱动的 CQA，包括但不限于：
- 采取多种检测模式的液相色谱（RPLC、HIC、SEC、IEX、UPLC）和电泳法方法（CE、CE-SDS、cIEF）
- 质谱法
- 结合，例如 ELISA、表面等离子共振 (SPR)、流式细胞术、细胞检测和分子方法
分析开发 - 药物不可知能力、药物特定解决方案
为支持临床应用测试，必须遵守 GMP 条件进行检测，需要分期适当、用途验证。用于表征的一部分方法适用于这种转变，且应确认关于 ICH Q6B 定义的 CQA 规格。
基于您的生物制剂分析开发需求选择合适的合作伙伴
与我们合作的优势：
- 早期开发避坑，以免额外付出高昂的时间、资源和资金代价
- 可靠的数据，有助于在开发关键阶段加快作出产品质量决策
- 科学专家和监管指导，让您充满信心地将治疗药物从概念推进到临床
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