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主页应用制药和生物制药生产细胞疗法生产

细胞疗法生产

新型细胞疗法的商业化要求在上游加工、下游加工、工艺开发、测试和制造服务等每个阶段都有最佳表现。在再生医学的前沿，生物制药生产商需要一个在推进细胞疗法产品开发和生产方面拥有良好业绩记录，并有能力适应客户需求的合作伙伴。为支持这些工作，需要使用成千上万种复杂的产品和工具，任何低效都可能导致瓶颈，从而在高度压缩的时间内减缓进展。因此，细胞疗法生产的每个步骤都必须符合严格的质量和效率标准。要解决细胞疗法商业化过程中的这些潜在瓶颈，需要优化细胞疗法生产平台、培养基和试剂、表征工具、工艺开发服务和测试。

特色类别

两名技术人员正在无菌环境中操作 Mobius 2D 和 3D 一次性使用装配系统。他们身着全套洁净室防护服，配有头罩和口罩，确保无污染过程。

一次性组件

用于无菌液体管理的Mobius^® 2D和3D一次性使用组件和系统为生物制药公司提供了灵活的生产选择，从培养基和缓冲液制备到最终灌装应用。

一套三个带轮子的不锈钢一次性使用搅拌器，专为一次性使用搅拌而设计。

一次性混合器

我们全系列的 Mobius^® 一次性使用混合解决方案可满足您从中间体到最终药品的制药成分混合以及缓冲液和培养基等工艺溶液制备的需求。

图片展示了一系列实验室生物反应器，容量从 3 升到 2000 升不等。

生物加工一次性生物反应器

Mobius^®一次性使用生物反应器具有可扩展性、可配置性和可靠性，能够在从台式到大规模生产的任何规模下进行喂料批次和灌注生物处理。

这幅图是一幅色彩丰富的细胞过程教学图，图中标有 "PLCy"、"RAS "和 "RAF1 "等分子，以及表示细胞内相互作用和反应的路径。

生长因子和细胞因子

细胞因子和生长因子是细胞培养基的关键成分，尤其是在需要无血清和无动物实验条件或限定培养基的情况下。我们提供数百种纯化的重组生长因子和细胞因子，用于增殖、分化、血管生成研究等。

大容量培养基和试剂制备

随着新疗法从临床前研究进入生产阶段，细胞培养基和补充剂必须针对特定应用和扩增形式进行验证。

细胞培养基和补充剂

高原材料质量、可追溯性和批次间一致性是关键要求，与细胞疗法及其应用的兼容性也是关键要求。

扩增

基于微载体的生物反应器扩增粘附细胞可使生产更具成本效益和效率。可扩展性、易于取样以及用于下游处理的封闭系统设计是稳健且可预测的生产解决方案的特点，同时还能提高设备的灵活性；其他先进功能包括自动化系统以及通过在线监测、按需控制和数据记录实现的简易可追溯性。

声学细胞治疗处理

声学技术可对患者和参考细胞进行更温和的操作，在浓缩和清洗、聚合处理和灌注方面越来越受欢迎。它们能将能量和应力降到最低，同时简化细胞治疗的制造过程，易于适应各种工艺。

收获

要使依赖粘附的培养物的大规模工业化生产具有成本效益，高细胞产量是关键。因此，生产商更倾向于采用优化的下游解决方案，使细胞与基质有效分离，从而实现高细胞回收率。另一个值得注意的趋势是更加重视不含动物源性的原材料。

冷冻保存

供应链管理是确保样本在安全的条件下运抵生产设施以及随后运抵医院供患者使用的必要条件。低温保存在与高质量试剂相结合时非常有效，在选择试剂时应考虑以下几个因素：产品特性和敏感性、生产物流的复杂性、产品释放测试以及患者所在位置。

流程开发

通过整合正确的细胞疗法生产平台、培养基和试剂、表征工具和测试，通常可以避免流程瓶颈。然而，在公司内部建立这种专业技术的成本可能会很高，因此许多公司都会寻求成熟的合作伙伴来进行产品开发和生产。世界级合作伙伴的优势包括：加速研究成果转化为可扩展的商业流程、良好生产规范（GMP）兼容性、快速知识转移，以及通过经济高效、稳健的生产增加患者就医机会。

合同生产和测试

通过外包生物安全测试和生物制造，可以降低引入新细胞疗法的复杂性和风险。世界一流的合作伙伴可以在较短的时间内提供符合所有良好实验室规范（GLP）和良好生产规范（GMP）规定的生物安全测试服务，此外还可以提供完全合规的病毒和基因治疗制造服务，规模从小到大，从商业规模不等。这些效率可使企业和患者受益，加快提供有效、安全和负担得起的急需药物。

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