药物分析与质量控制

化学合成小分子是原料药的常见来源。对其的分析开发是确保成品药符合无杂质预期的关键步骤。

生物药物带来表征和定量的分析挑战。创新的技术解决方案和方法开发指南可确保药物开发最高的安全性、纯度、效价和合规性，正如ICH Q6B指南（质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准）所示。

药典检验是药品放行的常见要求。美国药典(USP)和欧洲药典(EP)及其他药典提供了药物的标准检测方法和指标。监管机构会不断更新这些指南，及时跟进进展非常重要。