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主页应用制药和生物制药生产药物分析与质量控制

药物分析与质量控制

从早期药物研发到放行,符合国际药典标准的药物分析和质量控制(QC)都至关重要。分析化学和微生物检测是药物疗效和安全性保障的关键。

Small molecules characterization, method development and validation, quality control and assurance (QA/QC), safety, purity, and potency
让小分子分析与质控更加安全可靠

化学合成小分子是原料药的常见来源。对其的分析开发是确保成品药符合无杂质预期的关键步骤。

Biologics present challenges in characterization and quantification. Continuous development of techniques and applications assure easy characterization and manufacturing of the drug
生物制剂表征

生物药物带来表征和定量的分析挑战。创新的技术解决方案和方法开发指南可确保药物开发最高的安全性、纯度、效价和合规性,正如ICH Q6B指南(质量标准:生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准)所示。

Biologics present challenges in characterization and quantification. Continuous development of techniques and applications assure easy characterization and manufacturing of the drug
药典检验与监管指南

药典检验是药品放行的常见要求。美国药典(USP)和欧洲药典(EP)及其他药典提供了药物的标准检测方法和指标。监管机构会不断更新这些指南,及时跟进进展非常重要。