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Merck
CN

KPGES03TT3

Millipore Express® PHF 0.2µm, Opticap® XL 3 Capsule

Fittings 1-1/2 in. TC/TC, Sterile

别名:

Opticap XL 3 Millipore Express PHF Sterile 0.2 μm 1-1/2 in. TC/TC, Millipore Express® PHF, Opticap® XL Capsule

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UNSPSC Code:
23151806

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产品名称

Millipore Express® PHF, Opticap® XL 囊式, Chemistry: Hydrophilic Polyethersulfone (PES)Inlet: 1-1/2 in. Sanitary FlangeOutlet: 1-1/2 in. Sanitary FlangeMax Operating Pressure: 80 psi @ 25 °C

sterility

irradiated, sterile

feature

hydrophilic

manufacturer/tradename

Millipore Express®

parameter

≤9.5 mL/min air diffusion at 2.8 bar (40 psig) and 23 °C (in water), 1.0 bar max. inlet pressure (15 psi) at 80 °C, 1000 bar max. differential pressure (15 psi) at 80 °C, 2.75 bar max. inlet pressure (40 psi) at 60 °C, 25 °C max. inlet temp., 5.5 bar max. inlet pressure (80 psi) at 25 °C, 5500 mbar max. differential pressure (80 psi) at 25 °C, 80 psig max. inlet pressure

technique(s)

bioburden reduction: suitable

L

17.3 cm (6.8 in.)

cartridge nominal length

3 in. (7.5 cm)

diam.

10.7 cm (4.2 in.)

filtration area

0.17 m2

inlet connection diam.

1.5 in.

inlet to outlet W

17.3 cm (6.8 in.)

outlet connection diam.

1.5 in.

impurities

≤0.25 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction), <0.25 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)

matrix

Millipore Express® PHF

pore size

0.2 μm

fitting

1/4 in. drain/vent hose barb (with double O-ring seal), inlet sanitary flange, outlet sanitary flange, (38 mm (1 1/2 in.) Sanitary Flange Inlet and Outlet)

material

polyester support, polyethersulfone , polypropylene (gamma-stable), polypropylene housing, polypropylene vent cap, polysulfone , silicone seal

reg. compliance

meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)

product line

Opticap® XL 3

Quality Level

400

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General description

无菌囊式滤器通过验证过的灭菌方法处理，符合现行USP和AAMI指南的无菌性要求。
设备配置：胶囊

Packaging

双层易开袋

Preparation Note

本产品采用符合21 CFR 210.3(b)（6）中规定的“无纤维释放”过滤器标准的Millipore Express®膜制造。
灭菌方法
在123 °C下进行3次60分钟的高压灭菌循环；非在线蒸汽灭菌

Analysis Note

TOC/电导率
在灭菌和3.5 L的受控水冲洗后，样品在25 °C下显示出低于500 ppb TOC（根据USP<64>）和低于1.3 µS/cm（根据USP<64>）。
用 ≥1 L 水冲洗后，将满足 USP 可氧化物质测试要求
细菌截留
按照ASTM® F838方法进行细菌挑战，滤器使用的膜样品可截留1 x 10⁷ CFU/cm²以上浓度的缺陷短波单孢菌。

Other Notes

使用说明

  • 生物截留：微生物
  • 作用机制：过滤（体积排阻）
  • 应用：生物处理
  • 预期用途：减少或去除微生物/生物负荷
  • 使用说明：请参阅MILLIPORE EXPRESS®膜滤器说明书的润湿说明
  • 储存声明：请参阅MILLIPORE EXPRESS®膜滤器说明书
  • 处置声明：根据国家、省市和当地适用法规处置。

这些产品在符合FDA药品生产质量管理规范的工厂生产。

Legal Information

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials
MILLIPORE EXPRESS is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
OPTICAP is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Disclaimer

EMD Millipore Corporation保证，本品符合欧盟承压设备指令(European Pressure Equipment Directive, 97/23/EC of 29 May 1997)要求。本品依照欧盟承压设备指令Article 3 § 3条款要求分类。根据安全工程规范(sound engineering practice)设计和生产，确保安全使用。根据承压设备指令Article 3 § 3条款要求，本品不带CE标志。

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