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Merck
CN

KR01A10TT1

Opticap® XL10 Polygard® CR

inlet connection diam. 1.5 in., pore size 1.0 μm, cartridge nominal length 10 in. (25 cm)

别名:

Opticap XL10 Polygard CR 1.0 μm 1-1/2 in. TC/TC

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关于此项目

UNSPSC Code:
23151806
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material

polypropylene , polypropylene housing, polypropylene support, polypropylene vent cap, silicone seal

reg. compliance

meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)

manufacturer/tradename

Opticap®

parameter

1.0 bar max. inlet pressure (15 psi) at 80 °C, 2.75 bar max. inlet pressure (40 psi) at 60 °C, 25 °C max. inlet temp., 4.8 bar max. differential pressure (70 psid) at 20 °C, 5.5 bar max. inlet pressure (80 psi) at 25 °C, 80 psig max. inlet pressure

L

33.5 cm (13.2 in.)

cartridge nominal length

10 in. (25 cm)

diam.

10.7 cm (4.2 in.)

inlet connection diam.

1.5 in.

inlet to outlet W

33.5 cm (13.2 in.)

outlet connection diam.

1.5 in.

impurities

≤0.5 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction), <0.5 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)

gravimetric extractables

≤55 mg/capsule

matrix

Polygard®-CR

pore size

1.0 μm nominal pore size, 1.0 μm pore size

input

sample type liquid

fitting

inlet sanitary flange, 38 mm (1 1/2 in.) inlet/outlet sanitary flange, outlet sanitary flange

Quality Level

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General description

Polygard® CR产品是公称孔径滤器,专用于去除液体和气体中的颗粒。Polygard® CR过滤介质的梯度密度深层结构为滤器提供了最大的过滤载量,全聚丙烯构造带来低可提取物水平和广泛的化学相容性。

KR01A10TT1 Opticap® XL10Polygard® CR滤器的孔径为1.0 μm。这种单层囊式滤器具有卫生法兰进口和出口连接,直径1.5英寸。

Opticap XL囊式滤器免去了不锈钢套筒装配、清洁和验证需要的时间和成本。获得专利保护的囊式设计特别耐高温和高压,在除菌过程中提供更高的可靠度,同时更易清洗。独特的囊式设计和Polygard® CR介质减少了残留体积和生产损失。

Features and Benefits

形式:单层

Packaging

双层易开袋

Preparation Note

灭菌方法
3次高压灭菌循环,每次30 min,126°C;不可在线蒸汽灭菌

Analysis Note

可提取物质量:在受控室温下在水中浸泡24小时后测定
用水冲洗≥5 L后,将满足USP可氧化物质测试要求

Other Notes

替代:KR0101TC1
这些产品在符合FDA药品生产质量管理规范的工厂生产。

Legal Information

OPTICAP is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
POLYGARD is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Disclaimer

EMD Millipore Corporation保证,本品符合欧盟承压设备指令(European Pressure Equipment Directive, 97/23/EC of 29 May 1997)要求。本品依照欧盟承压设备指令Article 3 § 3条款要求分类。其设计和制造符合合理的工程实践,以确保安全使用。根据承压设备指令Article 3 § 3条款要求,本品不带CE标志。

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