产品名称
OptiScale 25 Milligard PES 1.2/0.2 µm 标称 NB,
Quality Segment
material
polyethersulfone membrane, polypropylene , polypropylene support, polypropylene vent cap
sterility
non-sterile
sterilization compatibility
autoclavable compatible
product line
OptiScale® 25
feature
hydrophilic
manufacturer/tradename
OptiScale®
parameter
0 bar max. differential pressure (Reverse), 4.14 bar max. differential pressure (60 psi) at 25 °C (Forward)
technique(s)
bioburden reduction: suitable
L
3.9 cm (1.52 in.)
W
1.21 in.
diam.
3.1 cm (1.2 in.)
filtration area
3.5 cm2
impurities
<0.25 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, per device; aqueous extraction; meeting requirements of USP <85>, EP 2.6.14 and JP 4.01)
matrix
Milligard® PES
pore size
1.2/0.2 μm nominal pore size, 1.2/0.2 μm pore size
fitting
female Luer-Lok® inlet connection, male Luer-Lok® outlet connection, (Female Luer-Lok® Inlet/Male Luer Slip Outlet)
cartridge code
not applicable
General description
设备配置：胶囊
Preparation Note
灭菌
123 °C×60分钟高压锅蒸汽灭菌1次后，滤器依然保持完整性。
123 °C×60分钟高压锅蒸汽灭菌1次后，滤器依然保持完整性。
装置经过测试，符合USP<78>大容量注射液的要求。
Analysis Note
本品经过测试并且通过了美国药典(USP)注射液中的不溶性微粒测试。
Other Notes
使用说明
- 生物截留：细菌
- 作用机制：过滤（体积排阻）
- 应用：蛋白纯化
- 预期用途：减少或去除微生物/生物负荷
- 使用说明：参见OPTISCALE®-25用户手册的安装和润湿部分
- 存储声明：参见OPTISCALE®-25用户手册
- 处置声明：根据国家、省市和当地适用法规处置。
这些产品在符合FDA药品生产质量管理规范的工厂生产。
Legal Information
Luer-Lok is a registered trademark of Becton-Dickinson & Co.
MILLIGARD is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
OptiScale is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany