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生物工艺开发

当您从细胞系转向上游和下游工艺开发时,BioReliance® End-to-End解决方案将会是可帮助您构建稳健、可扩展工艺的生物制药CDMO合作伙伴,为您的现在和未来带来成功 - 无论您的生物分子是单克隆抗体、双特异性抗体、ADC或融合蛋白。

生物工艺开发服务

  • 完整的工艺开发或将您的工艺转移给我们以进行优化
  • 培养基及补料筛选
  • 实验的设计
  • 快速追踪工艺开发项目
  • 上游工艺开发
  • 主细胞库建库
  • 下游工艺开发
  • 制剂开发
  • 分析方法开发和优化
  • 生物仿制药兼容性分析计划
  • CMC监管支持和GMP合规性质量控制

端到端的灵活性和专长

您需要一个可直观了解到您目标的敏捷合作伙伴,从而不仅可以降低风险,还可以与您分享。作为一家成熟的CDMO,我们已帮助将260多种生物制剂推向市场,同时自2012年发布了80多个GMP合规性的原料药批次。我们深厚的专业知识使得我们能够根据快速申请或快速供应临床原料药所需的极富挑战性的时间表来定制我们的工艺。


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我们的业绩记录

我们不会强制推行一个模板 - 相反,我们在工艺开发方面30多年的经验意味着我们可以围绕您和您不断变化的需求建立一种灵活的工作关系。基于我们对工艺动力学和一次性技术的深入了解,我们可设计实现风险和推向临床速度间最佳平衡的解决方案,并同时确保各种生物分子和规模的安全性、工艺效率和稳健性。

由于我们先进的分析开发、验证和测试都是在一个地点完成的,我们可根据您的特定要求调整我们的分析包,以帮助您在通向临床试验阶段的过程中最大限度降低风险并提高工艺效率。另外,我们还可让您拥有随时按需重新调整临床或商品化策略的灵活性和自由。

随时促进技术转移

我们知识渊博的技术转移和项目管理团队将确保您可以简化的方式进行转移,并提供适当的文件为您的制造工艺、控制策略、工艺验证方法和持续改进奠定基础。您可安心向前推进,因为我们在管理大量商品化技术转移以及在开发和制造套件之间及我们三个全球设施之间日常内部技术转移方面拥有丰富的经验。


基于技能和经验的工艺开发解决方案

我们BioReliance® End-to-End解决方案团队的灵活方法可为客户在其生物工艺开发项目的各个方面提供强有力的支持,包括:

  • 在风险和速度之间建立可接受的平衡以满足激进的时间表要求
  • 开发稳健且优化的工艺,可成功应对亲和纯化、宿主细胞蛋白去除和制剂的挑战
  • 简化用于开发和整体工艺的CHO细胞系的转移,以高效、无缝的方式到达GMP生产
  • 准备临床材料和数据用于研究性新药(IND)/研究性药物产品档案(IMPD)以支持全球范围内的临床试验批准
  • 利用专业知识和能力,拥有30多年将分子推向市场和数十年生物加工经验的团队

如需了解更多信息,请阅读完整的案例研究。“Merck尊重我们的时间表,而我们也按计划启动了临床试验。团队的技能和经验对于确定加速项目的方法以及正确平衡速度和风险至关重要。

— 客户对我们CDMO服务的评价



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