诊断 OEM 和 CMO 服务
您值得信赖的临床诊断合同生产合作伙伴
我们的质量体系和监管专长与全方位的定制和合同生产服务相结合，为诊断行业提供了以客户满意度为中心的全球解决方案。我们很荣幸能与全球最大的诊断产品制造商合作，并帮助新的诊断公司满足合规要求，推出改变医疗保健的产品。我们提供一系列全面的服务，以满足全球医疗设备制造商和诊断机构的开发和生产需求。
相关产品资源
图片 1.我们为诊断化验 OEM 和合同制造服务提供的关键技术
关键技术
我们在成功实现医疗器械和 IVD 检测商业化所需的多项技术方面拥有丰富的专业知识。
Molecular Amplification
共轭
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生物有机试剂
检测化学
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抗体生产
蛋白质/酶生产
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包装能力
我们拥有广泛的制造能力和安全的供应链，业务遍及全球，可为您提供可靠性、一致性和灵活性，以满足您的需求。
- 无菌过滤
- 危险材料
- 自动扭矩和重量检查
- 环境控制套件
- 分子生物级环境
粉末填充
- 10微克到200公斤以上
- 多种密封和封盖选项
- 装袋和装片
液体灌装
- 自动灌装能力
- 用于 IVD 级液体溶液的大容量批次 10微升到20升的灌装量
- 大合同冻干能力
- 环境控制灌装
格式
- 玻璃瓶和塑料瓶
- 试管和小瓶
- 盒子和袋子
- 大容量周转箱
- 多孔板
- 定制标签，包括条形码
定制质量控制测试
图片 2.为诊断化验的原始设备制造商或合同制造服务进行质量控制测试分析
我们提供与您的需求相关的主要质量控制检测格式。
我们的分析能力包括：
分子--qPCR、PCR、Western 印迹、Southern 印迹、电泳、核酸酶污染、细菌生长、细胞成分分离试剂盒（DNA、RNA、蛋白质）
ELISA、西方印迹、Ouchterlony 双扩散、细胞染色、组织学、血清学
功能性--质粒纯化、克隆、蛋白质耗竭、近距离连接试验（Duolink®）
其他专业分析
- 内毒素、血液学、酶活性和污染、细胞培养、片剂测试（硬度、易碎性和溶解度）
- 针对利基质量控制需求的测试方法验证，以及与外部测试实验室合作进行深奥测试的能力
- 在客户平台上对合同制造产品进行功能测试
- 在客户平台上对合同制造产品进行功能测试
质量承诺
我们是复杂制造行业的领导者，我们的质量体系旨在满足严格的监管要求，包括：
- ISO 9001:2015
- ISO 13485：2016
- 21 CFR 820
- 98/79 EC 体外诊断指令
- ISO 14001:2015
我们的全球足迹包括 21 个 ISO 13485 生产基地。
图片 3.NA 和 EMEA 诊断化验组件生产基地
经验丰富的项目管理确保成功
我们的专职项目经理都是科学家，了解客户项目在技术、运营和监管方面的挑战。我们为每位客户提供
- 运营和项目管理的单一联络点
- 帮助您了解行业准则和法规的资源
- 整个项目生命周期的支持
成功步骤
询价和咨询
收到您的询价后，我们的业务发展专家将与您联系。
验收
我们将对项目规格进行内部审查，以确定可行性和成本计算。
创建项目团队/实施
组建一个跨职能的项目团队，该团队拥有与项目相关的专业知识。
全面实施
我们按照您的规格进行大规模生产，并根据您的要求进行包装/贴标，以便在地区或全球范围内分销。
相关视频：进一步了解我们的能力
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