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诊断OEM和CMO服务

您值得信赖的临床诊断合同制造合作伙伴

我们将质量体系、法规专业知识、全方位定制能力和合同制造服务集于一身,可为诊断行业提供让客户满意的全球解决方案。我们很荣幸能与全球最大的诊断制造商合作,帮助更多新的诊断公司满足合规性要求,进而推出有助于人类医疗健康的产品。我们提供一系列完整的服务,以满足世界各地医疗设备制造商和诊断机构的开发和生产需要。


相关产品资源


我们面向诊断检测OEM和合同制造服务的核心应用技术

图 1.我们面向诊断检测OEM和合同制造服务的关键技术

核心应用技术

我们具有深厚的专业知识底蕴以及丰富的技术,可为医疗设备和IVD分析成功实现商业化提供支持。

分子扩增

  • 寡核苷酸、探针和亚酰胺
  • DNA和RNA酶
  • 分子生物学级别的缓冲液和配方生产
  • 核酸纯化

偶联

  • 大分子与微珠/树脂偶联
  • 化学键合分子连接
  • 检测试剂

生物有机试剂

  • 去污剂
  • 树脂
  • 碳水化合物
  • 缓冲液和溶液
  • 含危化品的复杂试剂

化学检测方法

  • 化学发光法
  • 比色法
  • 荧光法

抗体生产

  • 单克隆和多克隆抗体生产
  • 血型分型
  • 传染性疾病
  • 生物标志物

蛋白质和酶生产

  • 重组
  • 植物和动物来源

包装能力

我们拥有全面的制造能力、安全的供应链和遍布全球的支持网络,可根据您的需求提供可靠、一致和灵活的解决方案。

  • 无菌过滤
  • 有害化学品
  • 自动化扭矩和重量检查
  • 特定环境控制下的灌装
  • 分子生物学级环境

粉剂灌装

  • 10 ug至200 kg+
  • 多种密封和封盖选择
  • 压片和片剂

液体灌装

  • 自动灌装能力
  • 大批量处理IVD级液体溶液
  • 10 µl至20 L灌装量
  • 大宗合同冻干能力
  • 特定环境控制下的灌装

规格

  • 玻璃瓶和塑料瓶
  • 试管和小瓶
  • 箱装和袋装
  • Cubitainers™
  • IBC吨桶
  • 多孔板
  • 定制标签,包括条形码

定制QC测试

质检科学家在查看电脑上的OEM或CMO诊断检测分析

图 2.诊断检测OEM和合同制造服务的QC测试分析

多种关键QC检测形式匹配各种应用需求。

定制检测项目:

分子生物学检测-qPCR、PCR、蛋白质免疫印迹、Southern印迹、电泳、核酸酶污染、细菌生长、细胞成分分离试剂盒(DNA、RNA、蛋白质)

免疫学- ELISA、蛋白质免疫印迹、Ouchterlony双扩散、细胞染色、组织学、血清学

功能性-质粒纯化、克隆、蛋白质去除、邻近连接技术(Duolink®)

其他专业分析

  • 内毒素、血液学、酶活性和污染、细胞培养、片剂测试(硬度、脆性和溶解度)
  • 针对小众QC需求的测试方法验证,以及与外部测试实验室合作开展机密测试的能力
  • 在客户平台上对合同制造产品进行功能测试

质量承诺

我们是复杂制药行业的领导者。我们的质量体系符合以下严格的法规要求:

  • ISO 9001:2015
  • ISO 13485:2016
  • 21 CFR 820
  • 98/79 EC体外诊断指令
  • ISO 14001:2015

我们拥有21个经ISO 13485认证的IVD生产基地。

展示北美、欧洲和中东地区IVD检测组件开发和生产基地的世界地图

图 3.诊断检测组件在NA和EMEA的生产基地


丰富的项目管理经验,确保成功

我们专业的项目经理都是相关领域的科学家,他们深知客户项目在技术、运营和法规方面面临的种种挑战。我们为每一位客户提供:

  • 运营和项目管理的单点联系
  • 帮助您了解行业准则和法规的资源
  • 在项目的整个生命周期中提供支持

您的成功之路

询价和咨询

我们的业务开发专家将在收到您的询价请求后与您联系。

验收

通过内部审查项目规格,确定可行性和成本。然后将项目报价发送给您。

建立项目团队/执行团队

由该项目的特定专家组成跨部门项目团队。生产小规模验证批次。

全面执行

我们会根据您的规格要求进行相应规模的生产,并提供定制的包装/标签,以便实现区域或全球分销。


OEM和合同制造
联系我们

感谢您对我们定制OEM制造和包装服务的关注。烦请填写下表,我们会尽快与您取得联系。

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