生命科学领域的原始设备制造与合同生产服务
针对诊断与生命科学行业的合同制造服务，为缺乏内部资源自主管理生产的机构提供了可靠且可扩展的解决方案。凭借在原材料采购、质量体系及法规合规方面的深厚专业知识，我们的团队提供定制化制造服务，确保产品的一致性、可靠性及客户满意度。
我们与全球诊断及生命科学领域的领军企业，以及将新技术推向市场的创新者建立合作伙伴关系。端到端服务能力全面支持全球医疗器械制造商和诊断机构的研发与生产需求。除大规模生产外，我们的OEM能力还提供涵盖定制诊断产品、成品试剂及关键原材料的丰富产品组合，专为后续制造应用设计。
通过OEM与合同制造服务，我们提供灵活、可扩展且高质量的解决方案，助力生命科学企业加速研发进程、满足监管要求，并将变革性医疗产品推向市场。
图1.我们为诊断试剂OEM和合同制造服务提供的核心技术
分子扩增与抗体生产
在我们的原始设备制造与合同生产服务中，我们运用先进的分子扩增技术来提升关键组件的生产效率。我们的服务包括：
- GMP寡核苷酸
- DNA/RNA酶
- 分子级试剂
- 核酸纯化
- 试剂盒组装
此外，我们专注于为多种应用生产单克隆抗体，包括：
- 血型鉴定
- 传染病
- 生物标志物
偶联与检测化学
我们在偶联领域的专业技术对于将大分子与微球和树脂整合至关重要。在我们的OEM工艺中，我们提供：
- 连接化学
- 检测试剂
我们的检测化学能力包括：
- 化学发光
- 比色法
- 荧光
生物有机试剂与蛋白质/酶制剂生产
我们提供一系列专为OEM应用定制的生物有机试剂，包括：
- 洗涤剂
- 树脂
- 碳水化合物
- 缓冲液与溶液
我们的蛋白质与酶生产能力涵盖：
- 重组来源
- 植物与动物来源
- 不含动物源性成分的产品
相关资源
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包装能力
我们在原始设备制造和合同制造领域的广泛生产能力，确保了安全的供应链和全球业务覆盖，提供可靠性、一致性和灵活性：
- 无菌过滤
- 危险品处理
- 自动化扭矩与重量检测
- 环境可控套件
- 分子生物学级环境
粉末填充
我们提供OEM粉末填充解决方案，涵盖范围从：
- 10微克至200公斤以上
- 多种封口与封盖方案
- 袋装与片剂成型
液体灌装
我们的自动化灌装能力支持体外诊断级液体溶液的大批量生产，灌装体积范围为：
- 10微升至20升
- 大型合同冻干处理能力
- 环境可控灌装
包装规格
我们提供多种适用于OEM产品的包装规格：
- 玻璃瓶与塑料瓶
- 管状容器与小瓶
- 盒子和袋子
- Cubitainers™
- 大容量托盘
- 多孔板
- 定制标签（含条形码）
定制质量控制测试
图2。针对诊断检测的OEM或合同制造服务质量控制测试分析
我们提供与您的OEM和合同制造需求相关的关键质量控制检测方案。我们的分析能力包括：
- 分子检测：qPCR、PCR、蛋白质印迹、Southern印迹、电泳、核酸酶污染检测、细菌增殖检测及细胞组分分离试剂盒（DNA、RNA、蛋白质）。
- 免疫学检测：ELISA、Western印迹、Ouchterlony双向扩散法、细胞染色、组织学、血清学。
- 功能检测：质粒纯化、克隆、蛋白质耗竭、邻近连接测定（Duolink®）。
此外，我们还提供专项分析服务，包括：
- 内毒素检测、血液学分析、酶活性与污染检测、细胞培养、片剂测试（硬度、脆碎度及溶出度）。
- 针对特定质量控制需求的检测方法验证，并具备与外部实验室合作开展特殊检测的能力。
- 在客户平台上对合同制造产品进行功能性测试。
图3。北美及欧洲、中东和非洲地区的诊断试剂组件生产基地
对品质的承诺
作为OEM和合同制造领域的行业领导者，我们的质量体系旨在满足严格的法规要求，包括：
- ISO 9001:2015
- ISO 13485:2016
- 21 CFR 820
- 98/79 EC体外诊断指令
- ISO 14001:2015
经验丰富的项目管理确保成功
我们的专职项目经理均具备科学家背景，深谙客户项目在技术、运营及法规层面的挑战。针对每位客户，我们提供：
- 运营与项目管理的单一联络窗口
- 协助解读行业指南与法规的资源支持
- 贯穿项目全生命周期的支持服务
成功实施步骤
咨询与洽谈
收到您的咨询后，我们的业务发展专员将与您联系。
项目确认
内部审核项目规格以确定可行性及成本估算，并向您发送项目报价。
组建项目团队/实施阶段
组建跨职能项目团队，配备项目所需专业人才。进行小批量验证生产。
大规模实施
依据贵方规格进行规模化生产，配备定制包装/标签，满足区域或全球分销需求。
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