生命科学领域的OEM与合同制造服务
面向诊断和生命科学行业的合同制造，为那些可能缺乏内部资源来管理自主生产的机构提供了可靠且可扩展的解决方案。凭借在原材料采购、质量体系和法规遵从方面的深厚专业知识，我们的团队提供定制化制造服务，确保产品的一致性、可靠性及客户满意度。
我们与诊断和生命科学领域的全球领军企业以及将新技术推向市场的新兴创新者建立合作伙伴关系。我们的端到端能力可满足全球医疗器械制造商和诊断机构的研发与生产需求。除了大规模生产外，我们的OEM能力还提供广泛的定制诊断产品、成品试剂以及专为后续制造应用设计的关键原材料组合。
通过我们的OEM和合同制造服务，我们提供灵活、可扩展且高质量的解决方案，帮助生命科学企业加速研发进程、满足监管要求，并将具有变革性的医疗保健产品推向市场。
图1。我们在诊断检测OEM和合同制造服务方面提供的关键技术
分子扩增与抗体生产
在我们的OEM和合同制造服务中，我们采用先进的分子扩增技术来提高关键组分的产量。我们的服务包括：
- GMP寡核苷酸
- DNA/RNA酶
- 分子级试剂
- 核酸纯化
- 试剂盒组装
此外，我们还专门从事适用于多种应用的单克隆抗体生产，包括：
- 血型鉴定
- 传染病
- 生物标志物
偶联与检测化学
我们在偶联领域的专业技术对于将大分子与微球和树脂结合至关重要。在我们的OEM工艺中，我们提供：
- 偶联化学
- 检测试剂
我们的检测化学能力包括：
- 化学发光
- 比色法
- 荧光
生物有机试剂及蛋白质/酶制备
我们提供一系列专为OEM应用量身定制的生物有机试剂，包括：
- 表面活性剂
- 树脂
- 碳水化合物
- 缓冲液与溶液
我们的蛋白质和酶生产能力涵盖：
- 重组来源
- 植物和动物来源
- 无动物源产品
相关资源
- 体外诊断产品生产外包时的战略考量
The choice of whether to outsource production of an in vitro diagnostic (IVD) or invest and develop in-house capabilities is a foundational business decision. We highlight 10 important benefits of outsourcing and key considerations that should factor into the evaluation of an IVD manufacturing partner.
- 开发或生产体外诊断（IVD）检测试剂时的供应链考量
Pandemic underscores importance of strong supply chain management for clinical diagnostic CMO partnerships.
- Diagnostic Assays Using Leading-Edge Technologies
Discuss challenges and strategies for IVD assay development, commercialization, and utilizing contract manufacturing partners for emerging technologies.
- 为您的临床诊断试剂盒筛选合同制造合作伙伴
Contract manufacturing aids IVD device commercialization, providing design, quality, and regulatory assistance for smoother processes.
- IVD Case Study: CRISPR-based Assay from Mammoth Biosciences
A case study describing how Mammoth Biosciences, a diagnostics company utilizing CRISPR gene editing collaborated with MilliporeSigma for manufacturing scale-up expertise and critical raw material supply chain security to ensure a successful launch and long-term success of their novel SARS CoV-2 test.
- Elypta's Contract Manufacturing Case Study
Elypta partners with us for standardized GAG quantification kits, meeting growing research assay demands along the regulatory path.
- 质量与法规管理、ISO认证等……
作为生命科学行业的全球领导者，默克致力于提供高质量的产品和服务，提升制造效率并满足客户要求。一切以质量为本意味着我们以高效的方式为整个生命科学产品线提供质量、合规和业务支持。
- 技术文章：PCR检测方法开发的完整解决方案
Fit-for-use products offer the quality, consistency & documentation necessary for every step of your IVD development and manufacturing process.
- 技术文章：体外诊断（IVD）化学发光免疫分析的完整解决方案
Fit-for-use products offer the quality, consistency & documentation necessary for every step of your IVD development and manufacturing process.
包装能力
我们在OEM和合同制造方面拥有强大的生产能力，确保了稳健的供应链和全球业务布局，并提供可靠性、一致性和灵活性：
- 无菌过滤
- 危险品
- 自动扭矩和重量检测
- 环境受控车间
- 分子生物学级环境
粉末灌装
我们提供OEM粉末灌装解决方案，范围涵盖：
- 10微克至200公斤以上
- 多种封口和封盖选项
- 袋装和压片
液体灌装
我们的自动化灌装能力可支持体外诊断（IVD）级液体溶液的大批量生产，灌装体积范围为：
- 10 µl 至 20 L
- 大型冻干外包产能
- 恒温恒湿灌装
包装规格
我们提供多种适用于OEM产品的包装规格：
- 玻璃瓶和塑料瓶
- 管状容器和小瓶
- 盒装和袋装
- Cubitainers™
- 大容量托盘
- 多孔板
- 定制标签（包括条形码）
定制质检测试
图2。针对诊断检测的OEM或合同制造服务所进行的质控测试分析
我们提供与您的OEM和合同制造需求相关的关键质量控制检测方案。我们的分析能力包括：
- 分子检测：qPCR、PCR、Western blot、Southern blot、电泳、核酸酶污染检测、细菌培养以及细胞成分分离试剂盒（DNA、RNA、蛋白质）。
- 免疫学：ELISA、Western blot、Ouchterlony双扩散法、细胞染色、组织学、血清学。
- 功能性：质粒纯化、克隆、蛋白质耗竭、邻近连接分析（Duolink®）。
此外，我们还开展专项分析，包括：
- 内毒素、血液学、酶活性及污染检测、细胞培养、片剂检测（硬度、崩解度及溶出度）。
- 针对特定质量控制需求的检测方法验证，并具备与外部检测实验室合作进行冷门检测的能力。
- 在客户平台上对合同制造产品进行功能性测试。
图3。北美和欧洲、中东及非洲地区的诊断试剂组分生产基地
对质量的承诺
作为OEM和合同制造领域的行业领导者，我们的质量管理体系旨在满足严格的监管要求，包括：
- ISO 9001:2015
- ISO 13485:2016
- 21 CFR 820
- 98/79/EC《体外诊断医疗器械指令》
- ISO 14001:2015
凭借经验丰富的项目管理确保成功
我们的专职项目经理均具备科学背景，深谙客户项目在技术、运营及法规方面所面临的挑战。针对每位客户，我们提供：
- 运营与项目管理的单一联络窗口
- 协助您应对行业准则与法规的资源支持
- 贯穿项目生命周期的全程支持
成功之路
咨询与洽谈
收到您的咨询后，我们的业务拓展专员将与您联系。
项目确认
我们将对项目规格进行内部审核，以确定可行性并核算成本。随后向您发送项目报价。
组建项目团队/实施
组建具备项目所需专业技能的跨职能项目团队。进行小规模验证性批量生产。
全面实施
我们将根据您的规格要求进行大规模生产，并采用您定制的包装/标签，以满足区域或全球分销需求。
