对于致力于简化原料选择并满足监管要求的药物制造商,我们的Emprove®化学品组合包含了400多种按不同风险等级分类的原料。
我们的原辅料分类清晰,方便选择,同时每种产品均附带最新的详尽文档,以满足监管审批要求,控制风险并改进工艺。
生产工艺所需关键原料尚无明确定义的监管标准或质量要求,但会逐渐成为监管的重点。我们致力于推进我们的Emprove®化学品产品组合,并在近期推出了Emprove® Evolve产品线,为早期阶段的制造应用提供合适的高品质原料。随着关键原料的监管要求不断发展并带来全新挑战,我们将通过详尽的文档和供应链透明度及控制来持续发展我们的产品,为您的质量风险评估提供支持。
Emprove® Evolve、Essential和Expert化学品产品组合均属于Emprove®计划的一部分,因此享有Emprove®档案支持。这些详尽的文档将有助于您开展资格认证、风险评估和工艺优化工作。
支持原料的资格认证并加速药物的备案准备。
符合CTD第3章的质量要求(适用于赋形剂)
免费*
*材料认证档案不收取任何费用,登录后即可在我们网站的对应产品详情页面浏览,也可通过Emprove® Suite下载。
按照ICH Q9和EU 2015/C95/02解答质量风险评估期间的问题。
免费*
*材料认证档案无需收取任何费用,登录后即可在我们网站的对应产品详情页面找到,也可通过Emprove® Suite下载。
**基于Rx-360 SAQ模块3
***基于符合ICH Q1A要求的长期稳定性研究,仅适用于Emprove® Essential和Emprove® Expert产品。
支持工艺优化和安全性风险评估活动。
Premium*
**登录后可在我们网站的产品详情页面单独购买卓越运营档案,也可通过订阅我们的Emprove® Suite获取无限制访问权限。
Emprove®API产品均随附Emprove®API信息包,可支持API资格认证和风险评估。此产品线包括:
通过提供有关应用质量管理体系、供应链、可萃取物数据以及产品稳定性数据的详细信息,我们可为合作伙伴的风险评估工作提供支持。更多相关信息,请选择以下关于我们质量和服务目录的任意标准。
符合现行GMP规定是一项需要持续不懈的任务。在变化随时发生的环境中,定期审核和检查都是必不可少的。
敬请关注:Emprove® Suite提升您的风险评估体验。这是提供信息服务的数字化平台,支持您随时随地轻松访问可靠信息。订阅后就能随时关注最新信息: 不仅能轻松查找、浏览和下载Emprove®档案,还能选择订阅文件更新通知,掌握文件变动情况。还能生成Emprove®档案下载度量(metrics)和报告,还有更多其他功能。
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