(注:本文根据Sigma-Aldrich英文文档编译,请点击这里阅读原始英文资料。)
本政策旨在提供与Sigma-Aldrich产品,特别是动物来源产品,在原产地追溯性方面的相关信息与指南。
Sigma-Aldrich将产品产地的可追溯性视为来自客户的一项重要要求,因此,我们会主动要求我们的供应商出具用于生产产品的原材料以及其所代理销售的成品的来源及加工信息。这些信息被收录于原产地证明文件中,您可以从我们的网站sigmaaldrich.cn找到这些信息,或者通过我们的技术支持或当地销售代表获取。
Sigma-Aldrich原产地证明提供了该批次产品的来源信息,客户可以根据这些信息,针对自己特定的用途,评估TSE/BSE(传染性海绵脑病/疯牛病,下同)的风险。
对于产品目录中提供的大多数产品,我们没有进行过验证其完全不含TSE/BSE的分析。从科学上说,要确认一种产品“完全不含TSE/BSE”是不可能的,因此Sigma-Aldrich无法保证且声明其产品完全不含有TSE/BSE相关的物质,但是我们将提供相关数据,使客户在将我们的产品用于其生产过程中时,能够据此评估并最小化其风险。
如果Sigma-Aldrich对于某种自行生产的产品拥有欧洲药典适用性证书(CEP),则其CEP注册编号将被收录于原产地证明中。如果Sigma-Aldrich的供应商对于Sigma-Aldrich向其采购的产品拥有CEP,根据其信息可从www.edqm.org查到合法的第三方CEP注册编号。供应商的编号将不会被收录在Sigma-Aldrich出具的原产地证明文件中。
为了满足客户的需求,我们将不遗余力地运用从各种可能的手段收集原产地证明中所需的信息。我们也希望有TSE监管需求的客户能够在购买产品前1年之内与我们联系,以增加我们获取所需信息的机会。
(Sigma-Aldrich质量与法规管理部,2005年8月3日)
TSE/BSE是一种由朊病毒(PrPsc)所导致的神经组织退化疾病。朊病毒(PrPsc)是一种不含DNA或RNA的感染性蛋白质,其前体物质是一种存在于所有动物物种(包括人类)中的非感染性蛋白质。目前我们还不太了解朊病毒的传播方式(单一物种内传播或跨物种传播),因此如何最大限度地避免朊病毒的传播,尤其是避免通过药品传播是我们主要关心的问题。
风险评估被认为是一种可接受的使PrPsc含量最小化的手段。根据EMEA/410/01,“……对于通过医药产品途径传播动物TSE的风险管理手段仅代表可尽量减小其风险,而并非完全消除其风险。因此,监管制度应基于有效的风险评估,并考虑各种可能相关的因素……”。
对于Sigma-Aldrich目录产品,我们会从我们的供应商以及自己的生产工厂收集信息,据此提供经过验证的来源及生产加工信息。这些信息都以产品批次为单位,被收录于Sigma-Aldrich原产地证明文件中,包括但不限于以下信息:
对于自行生产的产品,如果该产品是动物来源或加工过程中使用了动物来源物质,在相应的工厂会有专门用于控制风险的措施,这些针对产品/批次的措施会被收录于原产地证明中,包括但不限于以下信息:
CEP被欧洲药典公约的34个成员国以及整个欧盟所认可,除此以外的其他一些国家也认可CEP。CEP可以被药品厂商在其产品上市申请中用于说明该物质符合欧洲药典以及方向性2001/83/EC和2001/82/EC的规定。
欧洲药品质量管理局(EQDM)要求申请者提供完整的文档以说明该物质的生产方法和其所伴随的杂质、原产国、动物组织类型以及质量证明,以验证其对欧洲药典的引用。提交的文档将遵循严格保密的流程进行处理,并由签署保密协议的具有公正性的独立专家对其进行评估。
生产商(或其合法代表),无论其位于哪个国家,如果采用化学合成、提取或发酵等方式进行生产,或者生产伴有TSE风险的物质,都应遵循这些步骤。任何伴有TSE风险物质的供应商,如果其产品被用于生产或制备医药产品,都可以申请该证书,以评估其依据通用文献对降低TSE风险所采取的措施。该证书可以被医药产品厂商用于在其产品上市批文中说明其符合方向性2001/83/ED和2001/82/ED的规定。
对于动物来源物质,主要的担心是传染性海绵脑病(TSE)和病毒污染。Sigma-Aldrich生产的产品如果标有“不含动物成分”,则表明在原材料及生产过程不使用任何直接来源于牛或其他动物的组织(对于通过发酵生产的第一级原料,如果培养液中不含高感染性组织,如脑、脊髓、眼球等,也可被归类为非动物来源)。这个定义适用于产品生产的各个方面。
根据定义,第二级原料一定是非动物来源的,但用于生产第二级原料的第三级原料有可能来源于低风险的动物成分(欧洲药品管理局IV类或世界卫生组织C类)。
基于欧洲药品管理局和世界卫生组织的态度,Sigma-Aldrich将不含动物成分的定义扩展到包括“不具可检测的感染性”的第三级原料,如C类动物组织。
我们认为,由于用于生产的原材料都不是直接来源于牛或其他动物组织,且第二级或第三级原料都是来源于化学合成物质、IV类/C类动物组织或者与TSE无关的动物物种(如猪、鸟类),因此Sigma-Aldrich标明“不含动物成分”的产品传播TSE因子的风险微乎其微。
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