推荐产品
物料
PVDF
polypropylene
polypropylene support
silicone seal
质量水平
管理合规性
meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)
无菌性
non-sterile
灭菌适用性
autoclavable compatible
steam-in-place compatible
产品线
Durapore®
特点
hydrophilic
制造商/商品名称
Durapore®
参数
≤20.6 mL/min air diffusion at 2.75 bar (40 psig) and 23 °C (in water)
技术
sterile filtration: suitable
长度
10 in.
宽度
2.7 in.
纯化柱标称长度
10 in. (25 cm)
直径
6.9 cm (2.7 in.)
过滤面积
1.1 m2
杂质
≤0.5 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction)
<0.5 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)
重量萃取物
≤30 mg/cartridge
基质
Durapore® High Area
孔径
0.22 μm
输入
sample type liquid
泡点
≥3450 mbar (50 psig), air with water at 23 °C
柱代码
Code 7 (2-226; O-rings w/locking-tabs)
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一般描述
设备配置:纯化柱
其他说明
这些产品在符合FDA药品生产质量管理规范的工厂生产。
使用说明
- 生物截留:微生物
- 作用机制:过滤(体积排阻)
- 应用:生物处理
- 预期用途:减少或去除微生物/生物负荷
- 使用说明:参见《Durapore® 滤膜过滤器润湿说明》用户手册
- 存储声明:干燥储存
- 处置声明:根据国家、省市和当地适用法规处置。
制备说明
本产品采用符合21 CFR 210.3(b)(6)中规定的“无纤维释放”过滤器标准的Durapore®膜制造。
分析说明
可提取物质量:受控室温下,1.5 L水冲洗并在水中浸泡24小时后测定
用水冲洗 ≥1500 mL 后,将满足 USP 可氧化物质测试要求
细菌保留
使用ASTM® F838方法,对样品进行最小保留的缺陷短波单孢菌挑战浓度为 1 × 10⁷ CFU/cm² 的定量保留。
使用ASTM® F838方法,对样品进行最小保留的缺陷短波单孢菌挑战浓度为 1 × 10⁷ CFU/cm² 的定量保留。
法律信息
ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials
Durapore is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
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