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Merck
CN

LAHL04TP6

Millipore

Optiseal Durapore 筒式过滤器 0.45 µm 带预滤器

OptiSeal® 4 in., filtration area 0.18 m2, matrix Durapore® (w/Prefilter)

别名:

Durapore® 0.45 µm,带预滤器,Opticap® 小柱

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关于此项目

UNSPSC代码:
23151806
eCl@ss:
32031690
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物料

PVDF
mixed cellulose esters (MCE) prefilter
polypropylene
polypropylene support
silicone seal

质量水平

管理合规性

meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)

无菌性

non-sterile

灭菌适用性

autoclavable compatible
steam-in-place compatible

产品线

OptiSeal® 4 in.

特点

hydrophilic

制造商/商品名称

OptiSeal®

参数

≤4 mL/min air diffusion at 1.5 bar (22 psig) and 23 °C (in water)
0.35 bar max. differential pressure (5 psid) at 121 °C (Forward)
0.35 bar max. inlet pressure (5 psi) at 121 °C (Forward)
3.5 bar max. differential pressure (50 psid) at 25 °C (Reverse)
3.5 bar max. differential pressure (50 psid) at 80 °C (Forward)
3.5 bar max. inlet pressure (50 psi) at 25 °C (Reverse)
3.5 bar max. inlet pressure (50 psi) at 80 °C (Forward)
5.5 bar max. differential pressure (80 psid) at 25 °C (Forward)
5.5 bar max. inlet pressure (80 psi) at 25 °C (Forward)

技术

bioburden reduction: suitable

长度

4 in.

纯化柱标称长度

4 in. (10 cm)

过滤面积

0.18 m2

杂质

≤0.5 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction)
<0.5 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)

重量萃取物

≤15 mg/cartridge

基质

Durapore® (w/Prefilter)

孔径

0.45 μm

输入

sample type liquid

泡点

≥1930 mbar (28 psig), air with water at 23 °C

柱代码

not applicable

一般描述

设备配置:纯化柱

包装

双层易开袋

制备说明

本产品采用符合21 CFR 210.3(b)(6)中规定的“无纤维释放”过滤器标准的Durapore®膜制造。
消毒方法
10个高压灭菌循环或SIP @ 121 °C,持续30分钟

分析说明

用水冲洗 ≥500 mL 后,将满足 USP 可氧化物质测试要求
重力提取物:在受控室温下在水中放置24小时后

其他说明

使用说明

  • 生物截留:微生物
  • 作用机制:过滤(体积排阻)
  • 应用:生物处理
  • 预期用途:减少或去除微生物/生物负荷
  • 使用说明:参见《Durapore® 滤膜过滤器润湿说明》用户手册
  • 存储声明:干燥储存
  • 处置声明:根据国家、省市和当地适用法规处置。

这些产品在符合FDA药品生产质量管理规范的工厂生产。

法律信息

Durapore is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
OPTISEAL is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

储存分类代码

4.1B - Flammable solid hazardous materials

WGK

WGK 3


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