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Merck
CN

MPGL1GCF3

无菌 Millipak -100 过滤单元 0.22 µm 3/4 in.TC/TC

sterile

别名:

Millipak®囊式过滤器，带Durapore® 0.22 µm滤膜

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UNSPSC Code:
23151806

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material

PVDF , PVDF vent cap, polycarbonate , polycarbonate support

sterility

irradiated, sterile

product line

EMPROVE® Filter, Millipak®

feature

hydrophilic

manufacturer/tradename

Millipak®

parameter

0.35 bar max. differential pressure (5 psid) at 123 °C (Forward), 0.7 bar max. differential pressure (10 psid) at 25 °C (Reverse), 1.7 bar max. differential pressure (25 psid) at 80 °C (Forward), 11 L/min flow rate at 2.8 bar (ΔP), 4.1 bar max. differential pressure (60 psid) at 25 °C (Forward), 5.2 bar max. inlet pressure (75 psi) at 25 °C, 50 L process volume

technique(s)

sterile filtration: suitable

filtration area

500 cm2

inlet connection diam.

3/4 in.

outlet connection diam.

3/4 in.

impurities

≤0.5 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction), <0.5 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)

gravimetric extractables

≤2.5 mg/device

matrix

Durapore®

pore size

0.22 μm

bubble point

≥3450 mbar (50 psig), air with water at 23 °C

fitting

inlet sanitary flange, outlet sanitary flange, (19 mm (3/4 in.) Sanitary Flange Inlet and Outlet)

Quality Level

400

General description

设备配置：Gamma Gold胶囊

Packaging

泡罩

Preparation Note

本产品采用符合21 CFR 210.3(b)（6）中规定的“无纤维释放”过滤器标准的Durapore®膜制造。
灭菌方法
3次高压灭菌循环，每次90 min，123°C；不可在线蒸汽灭菌

Analysis Note

用水冲洗 ≥200 mL 后，将满足 USP 可氧化物质测试要求
细菌保留
使用ASTM® F838方法，对样品进行最小保留的缺陷短波单孢菌挑战浓度为 1 × 10⁷ CFU/cm² 的定量保留。
重量萃取物：200 mL 冲洗后在室温下于水中 24 小时使用灭菌装置

Other Notes

使用说明

  • 生物截留：微生物
  • 作用机制：过滤（体积排阻）
  • 应用：生物处理
  • 预期用途：减少或去除微生物/生物负荷
  • 使用说明：请参考带有Durapore®膜用户指南的过滤器单元的润湿说明
  • 储存声明：干燥储存
  • 处置声明：根据国家、省市和当地适用法规处置。

这些产品在符合FDA药品生产质量管理规范的工厂生产。

Legal Information

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials
Durapore is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Emprove is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
MILLIPAK is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

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