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Merck
CN

SHGLA25NB6

多层 Durapore® 0.45 µm/0.22 µm Optiscale 25mm NB

OptiScale® 25, filtration area 3.5 cm2, pore size 0.45/0.22 μm

别名:

多层 Durapore® 0.45/0.22 µm, OptiScale® 胶囊

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关于此项目

UNSPSC Code:
23151806
NACRES:
NB.24
eCl@ss:
32031610

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产品名称

多层 Durapore® 0.45 µm/0.22 µm Optiscale 25mm NB, OptiScale® 25, filtration area 3.5 cm2, pore size 0.45/0.22 μm

material

PVDF membrane
polypropylene
polypropylene support
polypropylene vent cap

reg. compliance

meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)

sterility

non-sterile

sterilization compatibility

autoclavable compatible

product line

OptiScale® 25

feature

hydrophilic

manufacturer/tradename

OptiScale®

parameter

4.1 bar max. inlet pressure (60 psi) at 25 °C
60 psi max. differential pressure (4.1 bar) at 25 °C (forward)

technique(s)

sterile filtration: suitable

L

3.9 cm (1.52 in.)

W

1.21 in.

diam.

3.1 cm (1.2 in.)

filtration area

3.5 cm2

impurities

≤0.25 EU/mL (LAL test, Aqueous extraction)
<0.25  EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)

matrix

Multilayer Durapore®

pore size

0.45/0.22 μm pore size

input

sample type liquid

fitting

female Luer-Lok® inlet connection
 male Luer-Lok® outlet connection
 (Female Luer-Lok® Inlet/Male Luer Slip Outlet)

shipped in

ambient

Quality Level

400

相关类别

Analysis Note

TOC/电导率
在灭菌和35 mL的受控水冲洗后，样品TOC低于500 ppb（根据USP <64>），25 °C电导率低于1.3 µS/cm（根据USP <64>）。
本产品经过测试，并且通过了血管注射剂中颗粒的USP<78>测试。

General description

设备配置：胶囊

Other Notes

使用说明

  • 生物截留：细菌
  • 作用机制：过滤（体积排阻）
  • 应用：蛋白纯化
  • 预期用途：减少或去除微生物/生物负荷
  • 使用说明：参见OPTISCALE®-25用户手册的安装和润湿部分
  • 存储声明：参见OPTISCALE®-25用户手册
  • 处置声明：根据国家、省市和当地适用法规处置。

这些产品在符合FDA药品生产质量管理规范的工厂生产。

Preparation Note

本产品采用符合21 CFR 210.3(b)（6）中规定的“无纤维释放”过滤器标准的Durapore®膜制造。
灭菌方法
在123 °C下进行60分钟的1个高压灭菌循环

Legal Information

Durapore is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Luer-Lok is a registered trademark of Becton-Dickinson & Co.
OptiScale is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

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