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Merck
CN

PHR1857

磷酸西格列汀

Pharmaceutical Secondary Standard; Certified Reference Material

别名:

西格列汀 磷酸酯 一水合物, 7-[（3R）-3-氨基-1-氧代-4-（2,4,5-三氟苯基）丁基] -5,6,7,8-四氢-3-（三氟甲基）-1,2,4-三唑并[4,3-a]吡嗪磷酸盐, MK-0431

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关于此项目

经验公式（希尔记法）:
C16H15F6N5O · H3PO4 · H2O
化学文摘社编号:
654671-77-9
分子量:
523.32
UNSPSC Code:
41116107
NACRES:
NA.24

主要文件

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产品名称

磷酸西格列汀, Pharmaceutical Secondary Standard; Certified Reference Material

SMILES string

FC(F)(F)c1[n]2c(nn1)CN(CC2)C(=O)C[C@H](N)Cc3c(cc(c(c3)F)F)F.[P](=O)(O)(O)O.O

InChI

1S/C16H15F6N5O.H3O4P.H2O/c17-10-6-12(19)11(18)4-8(10)3-9(23)5-14(28)26-1-2-27-13(7-26)24-25-15(27)16(20,21)22;1-5(2,3)4;/h4,6,9H,1-3,5,7,23H2;(H3,1,2,3,4);1H2/t9-;;/m1../s1

InChI key

GQPYTJVDPQTBQC-KLQYNRQASA-N

grade

certified reference material
pharmaceutical secondary standard

agency

traceable to Ph. Eur. Y0001812
traceable to USP 1612903

API family

sitagliptin

form

powder

CofA

current certificate can be downloaded

packaging

pkg of 1 g

technique(s)

HPLC: suitable
gas chromatography (GC): suitable

application(s)

pharmaceutical (small molecule)

storage temp.

2-8°C

Quality Level

300

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相关类别

Analysis Note

These secondary standards offer multi-traceability to the USP and EP primary standards, where they are available.

General description

一种二肽基肽酶-4 (DPP-4) 类抗糖尿病（抗高血糖）药物。DPP-4酶的抑制作用被认为会增加胰高血糖素样肽1（GLP-1），从而抑制胰高血糖素释放，刺激胰岛素释放并降低血糖。
该认证标准物质（CRM）根据ISO 17034和ISO/IEC 17025生产和认证。有关使用此 CRM 的所有信息可参考分析证书。

用于质量控制的药品二级标准品，为制药实验室和制造商提供了一种方便且经济的替代方案，可用于内部工作标准品的制备。

磷酸西格列汀是一种二肽基肽酶IV（DPPIV）抑制剂，是用于治疗 II 型糖尿病的降糖药物。

Other Notes

要查看该材料的分析证书示例，请在下面的栏位中输入LRAC0251。这只是一个示例证书，可能不是您收到的批次。

Application

本制药二级标准品还可作如下用途：
  • 建立反相高效液相色谱（RP-HPLC）法，以测定复方制剂中西格列汀和盐酸二甲双胍的含量
  • 基于 19F 核磁共振（19F-NMR）光谱的磷酸西格列汀定量分析及质子 1H-NMR 法的验证
  • 使用 RP-HPLC 法并遵循国际协调会议（ICH）指南测定片剂中的磷酸西格列汀
  • 遵循质量设计（QbD）方法通过胶束电动色谱（MEKC）同时估算西格列汀及其四种杂质在药物制剂中的含量
  • 使用反相液相色谱（RP-LC）对片剂中的磷酸西格列汀、盐酸二甲双胍、盐酸吡格列酮、格列齐特、格列本脲和瑞格列奈进行多重分析

pictograms

Health hazardExclamation mark
GHS08,GHS07

signalword

Warning

hcodes

H319,H373

Hazard Classifications

Eye Irrit. 2 - STOT RE 2

target_organs

Liver

存储类别

11 - Combustible Solids

wgk

WGK 3

flash_point_f

Not applicable

flash_point_c

Not applicable

分析证书(COA)

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Validated liquid chromatographic method for simultaneous determination of metformin, pioglitazone, sitagliptin, repaglinide, glibenclamide and gliclazide-application for counterfeit drug analysis
Elkady EF, et al.
Journal of Analytical and Bioanalytical Techniques , 1-1 (2015)
A validated HPLC stability indicating method for the determination of sitagliptin in bulk drug substance and tablets
Qassas MK, et al.
International Journal of Pharmaceutical Sciences Review and Research, 32, 194-198 (2015)

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