药物质量控制用分析标准物质
标准物质（参考物质）是分析流程的关键要素。这些标准品有助于确保药物物质的安全性和有效性。标准物质是进行仪器校准、方法开发和质量控制测试的最可靠的选择。
我们提供了广泛的标准物质产品线，可满足您整个药物制造过程分析工作流程需求。无论您是要求最常用全球药典规定的法典一级标准，还是简单地取代内部二级标准，还是需要元素杂质标准品，与我们合作就可以得到优质分析工具。
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相关网络研讨会
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药物一级标准品
由备受尊重的药典组织确定，如美国药典（USP）、欧洲药典（EP或 Ph.Eur.）和英国药典（BP），这些药物一级参考标准品有助于确保药物开发和生产达到最高品质。这些标准物质在全球范围内得到认可，无需与其它标准品进行比较。一级标准品也称药典标准品，设计用于相应药典中规定的药典（各论）方法。
针对一级标准物质我们提供方便购买和快速交货服务，相应应用领域如下：
- USP 参考标准品 药典应用遵照美国药典/全国处方集（USP-NF） 规定，涉及活性药物成分（API）、杂质、赋形剂、膳食增补剂和相关化合物 。
- EP 参考标准品来自欧洲药品质量管理局（EDQM），有助于规定欧洲药典中的药物安全性/纯度标准品。
- BP参考标准品适用于英国药典规定方法中的英国原料药和医疗产品。
药物二级标准品
我们经过预先认证的药物二级有证标准物质（CRM）是内部工作标准品的便捷、经济划算的替代品。通过质量平衡和/或qNMR，药物二级CRM可追溯至一级参考标准品和SI单位，消除了认证和保存实验室内部标准品的需求。它们由ISO/IEC 17025 认可测试实验室认证，并依据 ISO 17034生产。
药物二级CRM是在您的分析流程中使用的全球药典规定的一级参考标准品的重要补充。一级参考标准品和二级CRM构成了您的标准物质计划的基础。
我们的药物二级标准品具有以下特色和优势：
- 双重可追溯性：现有批次可追溯至美国药典、欧洲药典和英国药典。方法学可追溯至SI单位。
- 认证值：认证值通常通过物质平衡或qNMR 方法指定。
- 完整的证书：表征和可追溯性的详细文件。
- 稳定的质量:由ISO/IEC 17025 认可测试实验室认证，并依据 ISO 17034生产。
杂质标准品和杂质混合物溶液
USP将药物杂质归类为“药品中除原料药或赋形剂以外的任何物质”。我们提供各种杂质标准品和即用型杂质混合物溶液，可满足您的所有分析需求。
可萃取物和可浸出物
可萃取物和可浸出物（E＆L）是可能从包装材料、管材或医疗设备迁移到药品或临床产品中的一类化合物。药品和医疗器械制造商必须进行广泛的E＆L研究，以识别可能渗入产品的化合物。我们针对200种常见的可萃取物和可浸出物提供了涵盖200多种认证参考物质和分析标准品的全面的产品线。我们还为LC和GC开发了认证校准混合物，以帮助您简化分析。
元素杂质标准品
药品中的元素杂质可能是合成过程中有意或无意添加的。元素杂质对患者健康构成威胁，必须将其控制在可接受范围内。我们的元素混合物包括由 TraceCERT®认证参考物质组成的标准混合物，符合ICHQ3D指南规定的口服、胃肠外和吸入性元素浓度限值。
微生物标准品
认证标准微生物是内部库存和工作培养物的一种便捷替代品。Vitroids™ 和 LENTICULE® 菌株圆片是一种具有高度溶解性的培养皿，包含认证 数量的菌落形成单位（CFU）。这类定量CRM可直接追溯到国家菌种典藏（NCTC、NCPF和CECT®）并已通过ISO/IEC 17025和ISO 17034双重认证。
物理特性标准品
通常可通过测定物理特性 确定物质的种类或纯度。为确保测量精度，设备应使用准确的分析 标准品进行定期校准和验证。我们提供各种知名品牌的各种物理特性标准品和CRM，包括Paragon Scientific的独家产品。
植物化学物标准品
我们的植物化学分析标准品包括醇和酚、醛和酮、生物碱、类黄酮、芥子油苷和类异戊二烯、有机酸和酯、苯丙烷、醌和单宁等天然产物。这些参考物质适用于LC、LC-MS/MS、IR、NMR和其他分析应用中的植物、草药或膳食补充剂检测。它们还可以用于其他应用，包括法医学、临床毒理学、处方监测和药物研究。
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