用于药品质量控制的分析参考材料
我们提供大量的一级标准物质和认证标准物质组合，以满足您在整个药物生产过程中的分析工作流程需求。
此外，Supelco 二级标准品为资源密集型的内部工作（二级）标准品提供了独特的替代品。
这一系列认证标准物质包括质量平衡或 qNMR 法认证值的可靠 COA，以及与一级标准物质的可追溯性。
在 ISO 17034 的范围内生产的二级标准物质在审核过程中能激发信心，而且在产品的保质期内，COA 会不断更新，以确保与当前有效的一级标准物质批次的可追溯性。
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Products
制药一级标准物质
由美国药典 (USP)、欧洲药典 (EP 或 Ph. Eur.) 和英国药典 (BP) 等著名药典组织制定的制药一级标准物质有助于确保药品开发和制造的最高质量。这些标准物质是全球公认的，无需与其他标准进行比较。一级标准物质也称为药典标准物质，设计用于相应药典规定的药典（专著）方法。
我们提供方便的购物和快速交付的一级标准物质及相应的应用：
- USP 标准物质
- 欧洲药品和医疗保健质量管理局 (EDQM) 的欧洲药典参考标准，有助于制定欧洲药典中的药品安全/纯度标准。
- 英国药典标准物质，根据英国药典中的方法，适用于英国的药物物质和医药产品。
药用二级标准物质
我们的预认证药用二级标准物质 (CRM) 是制备内部工作标准物质的便捷、经济的替代方法。通过质量平衡和/或 qNMR，药用二级标准物质具有与一级标准物质以及与 SI 单位的文件溯源性，因此无需对实验室内部标准物质进行鉴定和维护。
药用二级有证标准物质旨在为您的分析工作流程补充全球药典中的一级标准物质。一级标准物质和二级有证标准物质共同构成了您的标准物质计划的基础。
我们的药用二级标准物质具有以下特点和优势：
- 双重可追溯性：可追溯到 USP、EP 和 BP 的当前批次（如有）。
- 认证值：认证值通常通过质量平衡或 qNMR 方法分配。
- 全面的证书：详细记录表征和可追溯性。
- 可靠的质量：在 ISO/IEC 17025 认证的测试实验室获得认证，并在 ISO 17034 的范围内生产。
杂质标准和amp; 杂质混合物解决方案
USP将药物杂质称为 "药物产品中除药物物质或赋形剂以外的任何物质"。
可萃取物和可浸出物
可萃取物和可浸出物（E&L）是指可能从包装材料、管材或医疗器械中迁移到药品或临床产品中的化合物。医药产品和医疗器械制造商有义务进行广泛的 E&L 研究，以确定可能渗入产品的化合物。我们为常见的可萃取物和可浸出物提供了 200 多种经认证的标准物质和分析标准的全面产品组合。
元素杂质标准品
药物产品中的元素杂质可能是在合成过程中有意添加的，也可能是无意添加的。元素杂质对患者健康构成风险，必须控制在可接受的范围内。我们的元素混合物包括TraceCERT®认证标准物质的标准混合物，这些标准物质与 ICHQ3D 指南中规定的口服、肠外和吸入元素浓度限值相对应。
微生物标准
经认证的微生物标准物质可方便地替代内部库存培养物和工作培养物。Vitroids™ 和 LENTICULE® 盘是高度可溶的盘，含有经过认证的菌落形成单位 (CFU) 数量。这些定量 CRM 可直接溯源至国家菌种保藏中心（NCTC、NCPF 和 CECT®），并通过了 ISO/IEC 17025 和 ISO 17034 的双重认证。
物理性质标准
物理性质通常通过测量来确定物质的特性或纯度。为确保测量的准确性，应使用准确的分析标准对设备进行定期校准和验证。我们提供各种物理性质标准和 CRM，来自各种著名品牌，包括 Paragon Scientific Ltd 的独家产品。
植物化学标准
我们的植物化学标准phytochemical 分析标准物质包括各种天然产品，从醇和酚、醛和酮、生物碱、黄酮、葡萄糖苷酸盐和异戊烯酸盐到有机酸和酯、苯丙氨酸、醌类和单宁酸。这些标准物质适用于植物、草药或膳食补充剂检测中的 LC、LC-MS/MS、IR、NMR 及其他分析应用。它们还可用于其他应用，包括法医学、临床毒理学、处方监测和药物研究。
相关资源
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In the last two decades, the perception on herbal medicinal products has changed, and it is agreed that herbal medicinal products do, in fact, need effective quality control in order to ensure that the products are safe and meet established quality standards.
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Extractables and Leachables (E&L) are chemical compounds with the potential to migrate into pharmaceutical or clinical products from packaging materials, tubings or medical devices.
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- Analytix Reporter: Special Edition - Pharma Analysis & QC
This special edition of Analytix Reporter lists application notes for Small and Large Molecule Analysis and QC.
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相关网络研讨会
观看网络研讨会，了解系统适用性测试、杂质测试和标准物质在制药质量控制中的重要性。
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