生物工艺液体细胞培养基和缓冲液
我们的全球无菌过滤液体能力旨在增强和简化您的流程，从临床阶段试验一直到商业化生产：
- 细胞培养基--标准或定制配方
- 下游缓冲液
- 就地清洗 (CIP)
作为值得信赖的合作伙伴，我们汇集了整个公司的产品和服务，为生物制药行业提供业内最高质量的无菌过滤液体能力。所有生产基地均按照
ISO 9001:2015 和 GMP 原则运作，因此我们可以满足您的全球需求，并为您的订单提供更快的周转时间。
Products
相关资源
- Brochure: Integrated Bioprocess Solutions
We offer a comprehensive range of raw materials, tools, services, and technologies to support the development, optimization, and scale-up of bioprocessing from bench to full-scale production, leveraging our in-house experts' decades of experience to address development and processing challenges and provide guidance on regulatory compliance.
- Mobius® MyWay Single-use Assemblies
The Mobius® MyWay Portfolio offers single-use that’s ready when you are. Choose from Stock, Select, or Choice to have the assembly you want when you need it. Backed by premium quality, detailed documentation, and unmatched technical expertise, Mobius® MyWay offers you a reliable delivery.
- Tech Brief: Holistic Buffer Preparation
Buffer preparation is a critical yet often undervalued operation in biologics production, with typical consumption ranging from 5 to 10 liters of total buffer volume per liter of bioreactor, posing potential process bottlenecks. This document will explore in-house buffer preparation optimization and considerations for outsourcing, acknowledging that a combination of options may be the best solution based on process requirements.
优化生产的即用型解决方案
培养基和缓冲液制备或散粉水合等工艺步骤会消耗宝贵的时间、人力和生产车间空间。我们的即用型无菌过滤液体解决方案消除了与水合散装粉末相关的额外任务、劳动力和空间，例如管路和再填充、取样和额外的质量控制测试，从而简化了您的流程，同时提供了以下优势：
- 降低操作和污染风险
- 减少流程占地面积，腾出更多地面空间
- 减少与水合散装粉末相关的任务，包括额外的过滤步骤、管道和再填充、取样和额外的质量控制测试
- 为增值任务和核心活动提供更多资源
- 提供合适大小的缓冲液，减少化学废物和 WFI 的使用，从而提高可持续性
您的无菌过滤液体可按您需要的数量即用即取，无废物，无多余库存。我们的生产设施专为提供各种最终容器规格的无菌过滤产品而设计，从标准 PET 瓶到标准或定制袋，以及定制容量和规格。我们的产品是无菌过滤液体，可为您的研究和进一步的生产工艺提供支持。为确保无菌过滤液体的安全运送，我们的包装和运输方案包括
- Mobius®或同等标准一次性使用袋，以及 Mobius®
- Mobius® 或同类 3D 大型液体运输系统，用于运输工作容积为 100、200、500 或 1,000 升的散装无菌过滤液体产品（培养基、缓冲液、过程中中间体和最终散装药物产品），采用用户友好型设计，您可以选择无菌或非无菌连接器，以实现可靠的液体管理和安全、无菌的断开
- Mobius
- Mobius®MyWay或同类一次性使用装配选项组合，从单向运输桶到可回收和可重复使用的散装液体容器，满足您的可持续发展要求--所有容器都单独进行了条形码编码和跟踪，以实现完全的灵活性和控制
优质原料和透明供应
注射用水是我们所有液体产品的关键原料。我们通过在所有工厂建立冗余注射用水 (WFI) 供应来确保一致性、安全性以及 EP 和 USP 合规性。这种散装水适用于制备工业和规范生物加工应用中的上游和下游工艺解决方案。
- 上游应用：细胞培养基、细胞悬浮液和洗涤液，以及产品重组
- 下游应用：工艺和生物缓冲液、清洁和冲洗剂、重滤和纯化缓冲液
我们在全球的所有液体培养基工厂都是我们全面的全球质量管理体系的一部分，可确保最高的产品一致性、可重复性、性能和专业性。我们致力于满足或超越所有相关的国际准则和法规，并在所有工厂实施质量认证计划，进行现场质量控制测试。我们的全球质量管理体系已通过 ISO 9001:2015 认证，所有生产基地均自愿遵守《IPEC-PQG 辅料良好生产规范 (GMP) 联合指南》和《欧盟药品良好生产规范指南》附件 1 中的适用部分。
为了向您的业务连续性提供稳定的原料供应，我们的全球原料管理计划非常稳健、可控且协调一致，以确保我们的进货供应安全可靠。我们还
- 对材料进行认证、监控，并不断对制造商和供应商进行质量、资质和管理方面的审核
- 通过识别和降低供应链中的风险来减少可变性
- 与主题专家合作，建立适当的发布标准和规范
- 维护从供应商到客户的全面变更控制和变更通知程序
简化您的资格认证和药物申报
Emprove® 计划。 这个功能强大、始终保持更新的当前和预期监管数据存储库支持我们的高品质制药和生物制药原材料和耗材，为您提供全面的文件，可以- 加快审批准备工作并扩大合规性
- 简化资格认证流程
- 支持风险评估
- 提高供应链透明度
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