完整性测试人员
各种监管指南要求对用于无菌溶液（如大容量注射剂（LVPs）和小容量注射剂（SVPs））加工过程中的灭菌过滤器进行完整性测试。* 鉴于许多生物制药制造商目前都会在使用前后对过滤器进行测试，因此亟需一种快速、可靠且可重复的无损检测方法。 Integritest® 5 自动化测试仪可满足这一需求，它能够对过滤装置进行在线或离线的无损完整性测试，并可灵活搭配 Exact-Air™ II 水基测试单元，用于测试疏水性过滤器。
Integritest® 5 自动测试仪
作为自25多年前推出首款商用自动完整性测试仪以来推出的最新机型，Integritest® 5 通过压力衰减测量来确定滤膜的完整性。在测量系统容积的同时，还会进行一次压力衰减测量，以确定扩散测试和HydroCorr™测试所需的相应流速。 该仪器采用切线法，通过在逐渐增高的跨膜压力下进行一系列压力衰减测量，来确定滤膜的气泡点。最佳测量压力基于测试参数和实时读数确定，从而减少了所需的测量次数，即可可靠地绘制滤膜性能曲线并得出准确结果。
主要特点包括：
- 改进的测试算法，使测试更快、更简便
- 直观的软件，每个步骤均配有帮助屏幕
- 灵活的显示界面、运行信息和测试集合，以适应您的工艺流程
- 网络功能，例如多设备管理和同步
Exact-Air™ II 自动水基测试装置，适用于疏水性过滤器
Exact-Air™ II 系统基于远程容积技术，是一款自动完整性测试装置，在待测过滤器与测试设备之间设有中间容积。该系统与 Integritest® 5 测试仪配合使用，可在极其严苛的温度条件下提高测试精度和重复性。
通过采用 HydroCorr™ 测试方法——一种针对疏水膜滤芯的高灵敏度水基完整性测试方法——Exact-Air™ II 系统为用户提供了独特的机会，即使在严苛的工作条件下，也能提高空气滤芯测试的可靠性、准确性、可重复性以及测试频率。
主要特点包括：
- 配备触摸屏显示的易用型软件
- 对注水、测试、排水及就地清洗操作的控制
- 验证简便
- 对亲水性滤芯进行气泡点和扩散测试
相关网络研讨会
相关文件
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We provide comprehensive services for drug development and manufacturing, including technical and regulatory expertise and process development support.
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*欧洲药品管理局（EMA）附件1；美国食品药品监督管理局（FDA）《无菌加工cGMP指南》（2004年）