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无菌过滤策略

高效的最终过滤可最大限度提高宝贵的溶液回收率,同时保持流路无菌性

药品不含细菌及其他微生物是患者安全的重要保障。对于无法最终灭菌的药品,可采用无菌过滤等专业过滤解决方案来应对这种挑战。

通过完整性测试确保无菌过滤器性能

无菌过滤常用于滤除微生物,是确保制成品无菌的重要手段。只要产品宣称无菌,全球各地的监管机构都要求在使用前后针对其无菌过滤器进行完整性测试以验证滤器性能。因此,成功通过完整性测试是过滤器验证和当前工艺之间的过渡纽带。设计稳健的完整性测试方法有助于确保可靠的过滤器完整性测试。


支持技术内容


保证小容量注射剂(SVP)工艺的药品无菌性

采用除菌级滤器过滤液体是小容量注射剂,尤其是热敏药物常用的一种除菌方法。这一工艺的最后一道操作是采用0.22 µm滤器终滤,这是保障注射制剂成功生产的关键环节。

遵循监管要求和行业最佳规范有助于确保该关键工艺步骤的有效性。此外,还可借助全面的验证策略来提供科学证据,证明工艺条件和过滤器的可靠性并向监管部门提供判定依据。使用除菌级过滤器滤除微生物应遵守关键指南以将这一步骤引入生产工艺,确保无菌性。

遵循“质量源于设计(QbD)”理念最大限度降低污染风险

选择高效的除菌级滤器是无菌保证的基本保障。过滤系统及部件多种多样,参次不齐。过滤系统部件的设计和生产应遵循QBD原则,为无菌工艺提供高水平的无菌保证。

明确验证和确认策略

必须在早期临床阶段评估除菌过滤性能,证实可提供无菌产品而不会影响产品特性的能力。作为临床试验药物无菌生产的关键设备,过滤器不得污染药物或与药物反应,也不得进入药物或被药物吸附。掌握开发期药品无菌过滤、验证和监管指南的关键要素,是确保工艺明确且通过验证的关键。

为评估过滤器性能并保证产品质量,需要进行多方面的检验,包括细菌截留、化学相容性、可浸出物试验和吸附评估等。明确的验证策略有助于确保优化工艺条件并通过过滤器性能检验。


工作流程

Classical Pharmaceutical Formulation and Manufacturing

传统药物的配方和生产

克服小分子药物生产日益复杂的阻力需要在工艺、制剂、合规性、原料质量和供应商遴选等环节采取策略性方法

Liquid formulation strategies

由于无菌液体产品用药常需注入体内,因此必须尽可能降低相关风险,可行的措施包括遴选适当的API纯化工艺、确定适宜的辅料、明确适当的工艺验证方法并妥善选择配套过滤器。

Solid formulation strategies

为确保患者安全,必须去除药品中的细菌及其他微生物污染,为此需要针对无法最终灭菌的药品采取专业无菌过滤工艺。

Final fill strategies

制成品灌装工艺是药物生产的关键组成部分,需要谨慎风险规避措施,保障为患者提供的治疗药品安全。