Interlot 与生物类似药的可比性
单克隆抗体（mAbs）是高度复杂的生物分子，极易受到生物制药生产过程中的变化影响。即使是简单的温度波动，也可能导致高阶结构（HOS）发生变化，从而使单克隆抗体的活性降低或完全失活。无论您的单克隆抗体是原研药还是生物类似药，我们的可比性研究都能确保单克隆抗体生产过程的稳健性和可重复性，同时确立：
- 生物类似药与原研药之间的可比性
- 不同生产设施之间的可比性
满足您检测需求的
检测系列
分子量比较：分子量是单克隆抗体（mAb）鉴定的重要指标，受轻链和重链的性质以及翻译后修饰（PTM）的影响。完整质量（IM）分析可反映与参考物质的相似性，并辅以相关研究来评估单个链的分子量或糖基化水平。
氨基酸分析：氨基酸分析用于确定单克隆抗体的氨基酸组成，是确认产品身份的一种常用方法。该分析通常与消光系数测定同时进行，后者是常规用于确定不同生产批次之间滴度的方法。
序列图谱分析：序列图谱分析的复杂程度差异很大。若仅需了解mAb的身份，比较简单的单酶肽图谱可能已足够；若需为产品工程设计提供更详尽的信息，则可进行N端或C端测序。质谱分析可提供额外的结构信息。
修饰分析：在mAb生产过程中可能会发生多种不同的翻译后修饰，这些修饰受培养基和温度等工艺参数的显著影响。为了生产出一致的产品，确保在每一轮mAb合成过程中都能重现这些修饰至关重要。修饰分析包括二硫键图谱分析以及糖基基本结构的评估。量化唾液酸化水平也是明智之举，因为唾液酸可能会对您的mAb产生负面影响。
产品纯度/杂质检测：mAb 产品中杂质的存在可能带来严重风险，导致无法获得监管批准。可通过动态光散射（DLS）和超高效液相色谱（UHPLC）离子交换等技术识别分子量和电荷变体。同时，监测洗涤剂、表面活性剂、蛋白质或 DNA 等残留物的存在也是明智之举。
效价/结合力：利用表面等离子体共振（SPR）测定结合力，可快速确定结合情况，并能额外获得关于结合速率和解离速率的动力学信息。为了全面评估单克隆抗体的效价，应在药物开发过程的早期实施相关的结合实验和细胞基实验，以了解单克隆抗体分子所有区域的生物学功能。
如需探讨您的可比性需求，并为确保您的生物疗法的未来发展迈出下一步，请填写下方表格。
标有 * 的字段为必填项。
