工艺与产品杂质
在单克隆抗体（mAb）的生产过程中，存在或会产生许多杂质，其中包括可能导致您的生物疗法研发计划脱轨的工艺或产品污染物。幸运的是，我们在研发和GMP环境中拥有多年的检测经验，能够满足研发周期每个阶段的数据要求。凭借最先进的仪器设备和快速的周转时间，我们提供可靠的结果，助力您的项目顺利推进。
工艺杂质评估
为满足对以下工艺杂质的检测需求，我们提供涵盖工艺污染物、宿主细胞蛋白和DNA以及工艺添加剂的检测系列。
宿主细胞污染物：在单克隆抗体（mAb）生产过程中，工艺杂质可能源自用于表达药物的宿主细胞。 宿主细胞蛋白（HCP）杂质在生物疗法中含量达 ppm 级，是主要的免疫原性风险，因为它们可能会在患者体内引发不可预测的免疫反应。其复杂多样的特性使其难以检测或监测。由于宿主残留 DNA 的接受标准通常设定在非常低的水平（通常为每毫克药物物质 ≤1.0 pg DNA），因此有效的去除技术和高灵敏度的检测方法至关重要。
生产辅料：在单克隆抗体（mAb）的研发和生产过程中，必须对多种生产辅料进行监测。这些辅料包括表面活性剂、蛋白A、转染试剂、抗生素、消泡剂和生长因子。
微生物培养体系：许多mAb在微生物中生产，以利用其快速生长速率和高产率，因此监测和控制微生物污染物的存在至关重要。 革兰氏阴性菌细胞壁中的一种成分——内毒素，会引发从发热、寒战到致命性脓毒性休克等一系列反应。将其从mAb中去除不仅至关重要，也是监管要求。应在整个mAb生产过程中进行微生物负荷检测，无菌检测对于评估mAb生产的完整性也至关重要。
产品杂质评估
为满足以下产品杂质检测需求，我们的产品污染物检测系列按大小变体、电荷变体或微生物学（活菌或非活菌）进行分类。
电荷分布：电荷变异可能由生产过程中的翻译后修饰（PTM）或纯化及储存过程中的化学修饰引起，会对单克隆抗体的生物活性及药代动力学产生显著影响。电荷变异分析是单克隆抗体监管的强制要求，采用的技术包括阳离子交换色谱（CEX）和毛细管等电聚焦（cIEF）。
粒径分布：初始生产原料中常含有聚集体、碎片以及具有额外轻链的生物分子等粒径变体。由于这些变体可能影响免疫原性和效价，因此监测其存在情况至关重要。 尺寸排阻色谱（SEC）是评估粒径分布最常用的方法，而动态光散射（DLS）和十二烷基硫酸钠毛细管电泳（CE-SDS）等技术也具有很高的信息价值。
分子量分析：分子量是单克隆抗体（mAb）身份的主要指标，受轻链和重链的性质以及蛋白质翻译后修饰（PTMs）的影响。通常通过完整质量（IM）分析进行评估，也可通过对重链进行脱糖化处理来消除蛋白质异质性的主要来源之一，从而研究mAb的分子量。
序列图谱分析：作为确定单克隆抗体身份的常用技术，肽图谱分析涵盖从生成单酶肽图谱到更复杂的分析方法，例如碰撞激活解离（CAD）法中的数据依赖性采集（DDA）。通过N端或C端测序，或离子迁移谱技术，可进一步完善这些信息。
修饰分析：了解并控制生产过程中发生的任何修饰，有助于生产出一致性良好的mAb产品。例如，N-糖链图谱分析可为mAb的稳定性、生物活性和免疫原性提供信息，而唾液酸定量则是防止过量唾液酸化处理的关键。进行二硫键图谱分析也是明智之举，因为已知生产过程中诱导的二硫键还原会导致mAb收获时的收率降低。
物理特性检测：在生产过程中，需要对单克隆抗体的多种物理特性进行检测。这些包括pH值、浓度和渗透压，所有这些特性对于生产一致性良好的药物产品都至关重要。
如需讨论您的杂质检测需求，并为确保您的生物疗法的未来迈出下一步，请填写以下表格。
