StaQRD电子数据标准:质量和监管文档标准

质量和监管数据自动转换推动数字化发展
我们创建Emprove®计划的核心就在于支持我们的客户进行供应商选择、材料确认和风险评估。随着监管和行业指南的发展,我们依然保持创新,协助客户进行灵活的风险决策。Emprove® Suite信息平台让客户能便捷获取大量产品的可靠质量和监管信息,向制药4.0和智慧质量之路迈出举足轻重的步伐。与BASF Pharma Solutions携手后,现在我们又将便捷信息获取提升至全新水平。合作开发行业领先的StaQRD™电子数据标准,让我们和其他供应商可以标准格式自动传输最新的质量和监管文档给制药和生物制药客户。
为什么我们需要新的电子数据标准
收信息时,供应商质量、质量、采购、监管和患者安全等相关方需要处理各种各样的人本文件格式,例如PDF和Microsoft Excel。这些格式既不能进行自动数据处理,也不利于行业标准化,因而成为数字化发展的绊脚石,尤其妨碍供应商和客户之间的信息交流。有鉴于此,我们与BASF Pharma Solutions合作努力解决信息的格式混乱和人工处理问题。在抛弃繁琐人工信息处理的决心下,我们的团队结合专长和经验,推出革命性的新行业标准——通用的eData电子数据格式,兼容各种信息系统并实现自动处理。
跨入全新效率水平:StaQRD
我们的先锋性eData电子数据标准指南免费提供给制药和生物制药行业的所有供应商和厂家。新标准旨在改变我们管理、交流和处理质量和监管文档的集体方式。它建立了完备的数据模式,让质量和监管文档变成可机读的XML格式(可扩展标记语言)。StaQRD标准(质量和监管文档标准,Standard for Quality and Regulatory Documentation)因此实现文件的设备间通信和自动处理。通过数据电子传输化发展,StaQRD将使业内供应商和客户之间的关键交流更加轻松。
主要特点
该新型电子数据(eData)标准大幅地简化供应商选择、材料确认和风险评估。标准的核心在于针对关键的质量和监管信息引入统一的eData标注,并可在产品或组件水平提供。

速度和效率
接收eData的客户不再需要手动录入数据,避免发生转移错误。

灵活性
客户可从自身的质量管理体系无缝输入和查看信息。

数据的完整性和质量
客户与供应商直接关联,保证内容及时准确。

易处理
XML数据可被算法获取,方便进一步的自动处理。
StaQRD包含的质量和监管内容
- 黄曲霉素
- 过敏原
- 转基因生物(GMO)
- 药品生产管理规范(GMP)
- 生产程序
- 三聚氰胺
- 亚硝胺
- 产品规格
- TSE/BSE
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