一次性使用和过滤器验证服务
选择正确的验证服务
为了帮助您选择正确的验证服务，我们的验证项目经理熟知全球和当地法规以及行业最佳实践。我们可以帮助您制定和实施适当的验证策略--确定测试的内容、方式和时间，涵盖上游、下游或最终灌装操作。
发现选择正确验证服务的更简便方法
上游至配料罐/混合袋
- 化学兼容性
- 可提取物/患者安全
最终存储一次性组件
- 化学兼容性
- 可提取物/患者安全/可渗漏物
- 无渗透测试
最终灭菌过滤器和/或一次性使用组件
- 细菌滞留验证
- 泡点/扩散测定
- 可提取物/患者安全/可浸出物
- 结合力研究
- 颗粒脱落研究
- Vmax™确认，即过滤器堵塞评估
减少生物负荷过滤器
- 化学兼容性
- 可提取物/患者安全性
- 泡点/扩散测定
取样系统
- 化学兼容性
- 功能测试
- 非渗透测试
监管指南
建议，基于药品应用和风险评估
信任我们的全球服务网络
作为我们为生物制药制造商提供的行业领先验证服务的一部分，我们在全球实验室提供这些专业能力。
- 细菌滞留测试
- 化学兼容性测试
- 过滤器完整性测试
- 可提取物和可浸出物
- 验证服务咨询
- 验证服务级别
相关产品资源
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This brochure provides details on our validation services for extractables and leachables.
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Regulatory guidance documents provide a framework to manufacturers for the production of drugs that are safe for administration to patients.
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Any product or process change that could potentially affect the cGMP compliance of a validated process or system should be evaluated and a risk assessment should be performed to evaluate the impact.
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