表面和人员测试

表面和人员检测是收集、检测和描述各种微生物水平的方法,用于监控关键和非关键生产区域的消毒程序的效率。生产环境的卫生标准直接关系到成品的微生物安全和质量。为了保护消费者,一些政府机构制定了一些方法,包括欧盟 cGMP、美国 FDA 无菌指南和 USP <1116>,这些方法适用于制药、化妆品、食品和饮料等行业的监管。
特色类别
传统表面监控
要确保产品的安全性,关键是要监控生产区域(如桌子、墙壁或门)以及隔离器和洁净室的表面清洁度。这些表面和区域必须没有微生物,以降低交叉污染的风险,因为交叉污染可能导致产品不能安全使用或消费。
无菌和受控环境需要经常使用表面取样方法进行监控。平面采样的方法是将接触板或载玻片均匀、稳定地压在表面上几秒钟。然后将取样板或载玻片进行培养,使微生物生长,然后再对生长的细菌培养物进行计数。
快速表面监测
需要快速得出结果的制造商可以使用快速方法来量化卫生后和操作前的微生物残留。这些方法包括无需仪器的比色法或需要仪器阅读器(如发光仪)的拭子取样法。食品和饮料行业尤其需要快速质量控制方法。
人员监控
进行人员监控是为了确保维持无菌环境。设施内的大部分污染都可追溯到在洁净室工作的人员。人员在进出无菌洁净室之前,必须遵守穿戴工作服和消毒的特定程序。
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