表面及人员检测

表面和人员检测是通过收集、检测和鉴定各种微生物，以监控关键和非关键制造区域常规消毒效率的方法。生产环境中的洁净标准与微生物安全性以及终产品的质量直接相关。为保护消费者，多个政府机构都出台了规范制药、化妆品、食品和饮料等行业的方法，如欧盟 cGMP、美国FDA无菌指南和USP <1116>等。

传统表面监测

为了确保产品的安全性，监视生产区域表面（如桌面、墙壁或门）以及隔离器和洁净室内部清洁度是很关键的。这些表面和区域必须不含微生物，以减少可能造成产品难以安全使用/食用的交叉污染风险。

无菌和受控环境需要通过表面采样方法频繁监测。可用均匀、稳定的压力将接触平皿或玻片按在平坦表面上几秒钟，进行采样。然后培养样品平皿或玻片以使微生物生长，进而计数生长的菌落数。培养条件可根据微生物菌群组成和法规要求而异。可通过拭子测试法监视弯曲的表面和难以触及的区域。

需要快速获取结果的生产者可使用快速方法定量检测消毒后和操作前的微生物残留。这类方法包括不需要仪器的比色法测定，或需要透射仪等仪器的取样拭子。食品和饮料行业对于快速质量控制方法的需求特别高。由于终产品的易腐性质。其他行业的需求也随着生产需求而增长。

人员监控旨在确保维持无菌环境。设施内的大多数污染都可溯源到在洁净室工作的人员身上。在进入和离开无菌洁净室之前，工作人员必须遵循特定的净化和消毒程序。

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