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环境监测和无菌工艺模拟

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白色表面上显示的三台 MAS-100® 便携式微生物空气采样器。左边是 MAS-100® Sirius，中间是 MAS-100 VF®，右边是 MAS-100 Eco®。
便携式 MAS-100 Atmos® 压缩气体采样器用于检测制药、化妆品、食品和饮料行业压缩气体中的微生物。
用于隔离器和 RABS 微生物监测的 MAS-100 Iso NT® 和 MAS-100 Iso MH® 微生物空气采样器
非锁定 ICR 和锁定 ICRplus 接触板和沉降板适用于隔离器和关键洁净室的环境监测。
IsoBag® 解决方案是一种无菌聚氨酯 DPTE Beta 袋，设计用于将材料安全、方便地转移到隔离器或 RABS 中。
用于无菌工艺模拟的伽马辐照三层包装颗粒培养基和即用型培养基

患者的安全至关重要，因此制药产品的生产都受到严格控制。微生物监测在符合 GMP 法规方面发挥着至关重要的作用，它表明生产过程，尤其是无菌生产过程，得到了良好的管理。

了解我们在无菌制药过程中用于微生物监测的符合 GMP 法规的全面解决方案，其中包括表面、人员和空气监测。

此外，我们还为培养基填充和无菌工艺模拟提供颗粒培养基和即用型培养基，支持经典的环境监测。

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微生物空气和气体采样器用于环境监测的培养基无菌工艺模拟培养基便携式空气采样器手持式空气采样器微生物空气采样材料转运

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微生物空气采样器

我们的空气采样器基于不同的原理，可根据您的环境监测需求进行技术选择。我们提供专为爆炸危险区域、洁净室和隔离器以及压缩气体监测而设计的产品。

  • 新型MAS-100 Sirius®便携式微生物空气采样器增强了高级洁净室的主动空气监测功能，使其比以往更加可靠和方便。这款空气采样器专为数字化环境而设计，支持数据完整性和完全可追溯性，以确保合规性。
  • MAS-100VF®主动式空气采样器专为受控环境而设计。MAS-100 Atmos®压缩气体采样器简单、安全，符合 21 CFR 第 11 部分的要求，可轻松自动检测气体中的微生物污染。 
  • ICR 和 ICRplus 沉降板的特点是 90 毫米板的填充量高达 30 毫升。这些沉降板经过伽马射线辐照并采用三层袋装，非常适合使用 MAS-100® 空气采样器进行主动空气监测，以及在隔离器和洁净室中进行被动微生物空气采样。

表面和人员监测

我们为隔离器和关键洁净室中的环境监测量身定制了多种板材，包括带 TSA + LTHTh 的非锁定 ICR 和锁定 ICRplus 接触板。

隔离器和 RABS 解决方案

隔离器和 RABS 设计用于在受控生产过程中消除人体接触。

用于无菌工艺模拟的培养基

我们的辐照、三重包装颗粒培养基或即用型培养基 减轻了在培养基填充试验期间对验证工艺的影响的担忧。

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An advanced laboratory device is displayed, featuring a digital interface and a cylindrical chamber at the top. Next to it are several petri dishes containing orange media, along with sealed packages of additional laboratory supplies.

遵循洁净室合规性，实现安全的材料传输

。

The safe transfer of materials into a controlled area is one of the greatest challenges of managing cleanrooms and isolators. Learn more about regulations and solutions to nagivate safe material transfer.

A person in a cleanroom suit and gloves is holding a metallic container with a blue lid. The background is a blurred laboratory setting, emphasizing a sterile and controlled environment.

让您的无菌设施为欧盟 GMP 附件 1 做好准备

。

The European Commission's revision of Annex 1 introduces Quality Risk Management to enhance sterile product manufacturing, focusing on risk-based and effective contamination control strategy.

A series of petri dishes filled with a yellowish medium are visible inside a sterile enclosure. A gloved hand is reaching through a sealed access point, holding another petri dish. The setup suggests a controlled environment for microbiological work, emphasizing cleanliness and precision in handling samples.

无菌隔离器制造：创新技术解决方案介绍

Environmental Monitoring in aseptic production, especially in barrier environments like Isolators and RABS, is crucial. This presentation will discuss regulatory standards, risk-based sampling strategies, and advanced technologies to enhance monitoring efforts.

Two petri dishes filled with a yellowish agar medium are stacked slightly on top of each other.

环境监测中培养基的选择有多重要？

Culture media selection is critical for environmental monitoring in aseptic manufacturing. Learn how its requirements and design influence practices, focusing on regulatory compliance, media handling, and reducing false results.

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如果您需要针对新产品确立微生物检测方法（S.O.P.），或针对经证存在抗菌效应和/或过滤问题而改良这类微生物检测方法（S.O.P.），我们的应用实验室可为您开发符合适用监管要求（药典）的方法。我们因卓越的产品质量享誉全球，但在开发新方法时同样遵循最高标准，恪守严苛的监管要求。
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制药和生物制药生产商可以通过我们的 M Lab™ 协作中心提供的现场或流媒体直播的实用实践培训课程来提高他们的技能。
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