检测mAb工艺病毒污染
在当今的生物制造环境中，确认工艺中间体中不含可检测到的外来病毒是一项挑战。 传统的体外和体内病毒检测通常需要数周才能完成，且其灵敏度往往有限，对特定污染物的识别能力也较弱。此外，监管和伦理方面减少使用动物模型的要求，进一步推动了对新型生物安全检测方法的需求。分子检测技术的开发，不仅能快速获得结果，其灵敏度和特异性也足以满足当今生物制造企业的需求。
生物制造向工艺强化和连续生产方向的演进，加上正在开发的患者治疗方案日益多样化，这些因素共同成为推动这种加速生物安全检测新方法发展的强大动力。
快速检测方法
用于检测病毒污染的分子检测技术通常可在数天或一周内出具结果，而传统的批量采样批次放行检测方法则往往需要长达35天甚至更长时间。定向聚合酶链反应（PCR）和新一代测序（NGS）技术各有优势：PCR具有速度快、灵敏度高的特点，而NGS则具备检测范围广的优势。 一种采用高度多重退化PCR方法的新型快速分子检测平台，融合了传统PCR和NGS的双重优势：既能快速获得检测结果，又能覆盖5,000多种病毒变异株，从而加快生物制造进程，提高生产效率。
细胞系表征
监管机构目前要求进行全面的细胞系表征，以确认物种来源和历史，以及细胞系的身份、稳定性和纯度。如今，针对此级别的细胞系分析有多种选择，新型分子方法可更快获得结果，从而使开发者能够更快进入临床阶段。
原料检测
原材料是生物制造中变异性的来源。供应商的透明度，加上对原材料进行全面表征的综合检测，以及易于获取的文档，可确保原材料符合使用目的。
新兴病毒的检测
病毒污染是所有生物制药生产过程面临的持续挑战，其中新兴病毒尤为令人担忧。了解原材料对这些病毒污染物的易感性，以及传统和分子检测方法的检测能力，是任何病毒安全策略的重要组成部分。
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