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Merck
CN

LAGL04TP6

Optiseal® Cartridge Media: Durapore® 0.22 µm

Chemistry: Hydrophilic Polyvinylidene Fluoride (PVDF) Configuration: 4 in.

别名:

Optiseal Durapore Cartridge Filter 0.22 μm, Durapore® 0.22 µm, Optiseal® Cartridge

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关于此项目

eCl@ss:
32031690
UNSPSC Code:
23151806
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产品名称

Durapore® 0.22 µm, Optiseal® 滤芯, Chemistry: Hydrophilic Polyvinylidene Fluoride (PVDF) Configuration: 4 in.

Quality Segment

material

PVDF , polypropylene , polypropylene support, silicone seal

reg. compliance

meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)

sterility

non-sterile

sterilization compatibility

autoclavable compatible
steam-in-place compatible

product line

OptiSeal® 4 in.

feature

hydrophilic

manufacturer/tradename

OptiSeal®

parameter

≤5 mL/min air diffusion at 2.75 bar (40 psig) and 23 °C (in water), 0.35 bar max. differential pressure (5 psid) at 121 °C (Forward), 0.35 bar max. inlet pressure (5 psi) at 135 °C (Forward), 15 L/min flow rate at 850 mbar (ΔP), 3.5 bar max. differential pressure (50 psid) at 25 °C (Reverse), 3.5 bar max. differential pressure (50 psid) at 80 °C (Forward), 3.5 bar max. inlet pressure (50 psi) at 25 °C (Reverse), 3.5 bar max. inlet pressure (50 psi) at 80 °C (Forward), 5.5 bar max. differential pressure (80 psid) at 25 °C (Forward), 5.5 bar max. inlet pressure (80 psi) at 25 °C (Forward)

technique(s)

sterile filtration: suitable

L

4 in.

cartridge nominal length

4 in. (10 cm)

filtration area

0.18 m2

impurities

≤0.5 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction), <0.5 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)

gravimetric extractables

≤10 mg/cartridge

matrix

Durapore®

pore size

0.22 μm

input

sample type liquid

bubble point

≥3450 mbar (50 psig), air with water at 23 °C

cartridge code

not applicable

General description

设备配置:纯化柱

Packaging

易开双层袋

Preparation Note

本产品采用符合21 CFR 210.3(b)(6)中规定的“无纤维脱落”过滤器标准的Durapore®滤膜制造。
灭菌方法
30 SIP 循环 30 分钟 @ 135 °C;10 个 30 分钟 @ 126 °C 的高压蒸汽循环

Analysis Note

细菌保留
使用ASTM® F838方法,对样品进行最小保留的缺陷短波单孢菌挑战浓度为 1 × 10⁷ CFU/cm² 的定量保留。
重力提取物:在受控室温下在水中放置24小时后
用水冲洗 ≥500 mL 后,将满足 USP 可氧化物质测试要求

Other Notes

使用说明

  • 生物截留:微生物
  • 作用机制:过滤(体积排阻)
  • 应用:生物处理
  • 预期用途:减少或去除微生物/生物负荷
  • 使用说明:参见《Durapore® 滤膜过滤器润湿说明》用户手册
  • 存储声明:干燥储存
  • 处置声明:根据国家、省市和当地适用法规处置。

这些产品在符合FDA药品生产质量管理规范的工厂生产。

Legal Information

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials
Durapore is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
OPTISEAL is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany


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