在各类小分子应用领域的专业知识
小分子项目在化学合成、隔离控制、纯化、过滤、供应及规模放大等方面可能面临截然不同的挑战。我们汇聚多学科专家团队和生产能力，帮助处于临床阶段的CMC及供应链负责人确定正确的开发路径、管理风险，并规划向商业化供应的可靠推进路径。
高活性原料药的生产与密封控制
我们的高活性原料药（HPAPI）一体化服务融合了复杂化学、工艺开发、专业隔离策略及可扩展生产方面的专业知识，能够安全地开发和生产最高达SafeBridge第4类/OEB 5级的高活性化合物。从克级开发到约30公斤的商业批次规模，我们运用所需的专业知识、设备和基础设施，在最大限度降低风险的同时，支持无缝的规模放大。 依托一体化的全球制造网络和供应链，我们助力确保原材料、中间体及其他关键物料的可靠采购，以支持长期的商业成功。我们在高活性原料药的开发和生产方面拥有35年以上的经验，具备久经考验的隔离控制专业知识和可扩展的生产能力。
针对连接器-有效载荷的专用制造解决方案
位于威斯康星州麦迪逊市的连接子-有效载荷制造与开发团队，为ADC项目提供可扩展的定制化连接子-有效载荷制造服务，批次规模从克级到多千克级不等。通过整合的ADC供应链，我们作为唯一合作伙伴，依托全球采购、定制及注册起始原料、GMP标准有效载荷制造以及先进中间体，助力简化研发流程。 结合连接子-有效载荷制造、生物偶联服务以及通过单一联络点进行的协调项目管理，我们助力简化复杂的ADC开发流程，并加速从研发到商业化的进程。凭借在MMAE和Exatecan等成熟临床有效载荷以及新兴新型构筑体方面的丰富经验，我们帮助委托方降低风险、增强供应链韧性、简化项目管理，并为长期商业成功奠定坚实基础。
实现高纯度、高选择性和优异的工艺性能
我们的团队融合了复杂手性合成、纯化策略以及工艺和分析开发与优化方面的专业知识，致力于最大化收率、提高选择性，并制备高纯度原料药。通过从项目初期就整合化学、分析和工艺方面的专业知识，我们开发出稳健且可放大的生产工艺，从而降低开发风险、加速工艺放大，并为成功商业化提供支持。我们丰富的纯化策略工具箱可确保高效地鉴定和去除杂质。
优化颗粒性能，确保可靠的制造表现
我们的颗粒工程与结晶专家致力于开发稳健的工艺，通过优化结晶过程、颗粒粒度分布及固态性能，从而提升可制造性、过滤性能，并有效控制关键颗粒特性。借助高通量实验、数字化工艺工具及先进的颗粒表征技术，我们深入理解工艺机制，降低过滤与放大风险，并确保生产性能的一致性。 我们凭借在颗粒工程和结晶领域的专业知识，优化颗粒特性，从而提高可制造性，并降低溶解度和过滤风险。
受控物质研发与生产的安全、合规制造
在我们位于瑞士沙夫豪森的持证生产基地，我们整合了专业的工艺开发和法规事务团队、分析能力以及丰富的生产经验，能够为受控物质项目提供从研发到商业化生产的全程支持。作为欧洲少数几家具备麻醉药品处理资质的生产基地之一，我们持有有效的瑞士药品管理局（Swissmedic）许可证，并依托十年来不断完善的证据链管理流程、严格的安全措施、实时库存管理以及全面的法规支持。 瑞士药品管理局（Swissmedic）每两年一次的检查以及内部自查，有助于确保您的整个项目始终处于审计就绪状态并符合合规要求。我们有效的瑞士药品管理局（Swissmedic）许可证，使我们能够安全、合规地开发和生产受控物质，这些物质在很大程度上与美国缉毒局（DEA）的第二类至第四类受控物质重合。
加速“同类首创”疗法从临床开发到商业化的进程
我们的专家针对高度创新且首创的小分子药物，开发出稳健且可扩展的工艺流程，运用深厚的有机合成化学专业知识来解决复杂的开发挑战。我们通过采取符合各研发阶段特点的方法，在工艺开发、分析方法、质量体系及法规支持方面奠定坚实基础，这些方案均经过前瞻性设计，确保未来适应性，从而实现从临床开发到商业化生产的无缝过渡。 凭借灵活的小至中规模生产能力，以及随项目进展可灵活扩大或扩展产能的灵活性，我们既能满足不断变化的临床和商业需求，又能最大限度地减少技术转移、成本和风险。我们的团队在孤儿药的开发和生产方面拥有丰富经验，能够提供支持快速通道开发项目所需的速度、敏捷性和灵活性。
针对您特定应用的定制化PEG
当现成的PEG产品无法满足需求时，定制化解决方案可让您更好地掌控工艺性能和产品规格。我们提供符合GMP标准的定制活化PEG合成服务，这些产品可作为连接子、间隔基及PEG化组分使用，并具备从小规模批次到数百公斤的可扩展商业化生产能力。结合对一级和二级供应策略的双重支持，我们致力于确保产品整个生命周期内的可靠供应。 我们的团队在定制PEG功能化领域拥有超过25年的经验，并依托先进的分析能力、计算机模拟工具以及深厚的法规专业知识。
充满信心地推进您的小分子项目
临床阶段的团队需要的不仅仅是生产能力。他们需要一位能够及早识别风险、将技术决策与未来生产要求相衔接，并在CMC、质量、供应和采购等利益相关方之间保持清晰沟通的合作伙伴。
- 专业的工艺与纯化技术：解决复杂的合成、杂质、过滤、结晶及加工难题。
- 综合分析支持：将工艺开发与分析洞察相结合，以加速决策并加深对工艺的理解。
- 数字化和计算机模拟工具：支持工艺路线评估、工艺优化以及更具可预测性的规模放大。
- 符合各阶段要求的质量标准：根据当前临床阶段采用适当的发展和文件记录水平，同时规划未来需求。
- 灵活的生产路径：支持生产量、复杂性、封闭性及供应要求的动态变化。
- 与专家直接协作：在整个合作过程中保持透明的项目治理和技术支持。
我们在小分子领域的成功记录
35年以上
在小分子研发与生产领域拥有数十年的经验
个位数纳克级封装
通过SafeBridge®认证，支持高活性药品（HPAPI）的操作
活性受控物质许可证
Swissmedic许可证及经核查的保管链
GreenSpeed™ 集成
将环保与效率考量融入每个流程
全球业务布局
我们是一家拥有全球网络的综合性机构，致力于在分子价值链的各个阶段提供CDMO服务。
小分子研发与生产领域的协作模式
每个项目都始于针对您的分子、项目阶段、技术风险、供应需求及未来目标的深入探讨。
- 打好坚实基础：第一步包括分享现有的工艺、分析、生产阶段、产量、时间表和供应信息，以便我们的团队借助计算机模拟工具进行初步可行性评估。
- 识别风险与开发优先级：我们的专家将审查工艺路线知识、工艺缺口、设备适配性、杂质与过滤风险、分析准备情况以及放大生产方面的考量。
- 确定执行路径：我们将根据项目阶段，协调开发、分析、工艺转移、生产、质量和供应等各项活动。
- 在透明的治理机制下推进：我们的团队通过既定的里程碑、技术审查、风险管理以及下一步计划来推进工作，并可直接联系项目和科学专家。
- 评估可持续发展机遇：我们的团队在工艺优化和放大过程中，对原材料和溶剂进行评估，同时计算并追踪初始工艺质量强度（PMI）评分。
您提交咨询后，我们的目标是为您对接合适的专家，并在约一周内提供初步回复。
了解小分子CDMO服务能力
相关资源
- 网络研讨会：解决合成难题——小分子CDMO策略
了解复杂合成、工艺开发、纯化和放大等方法。
- 白皮书：HPAPI的处理规程及关键注意事项
审查高活性项目在隔离、操作、安全及确认方面的注意事项。
- 白皮书：API 生产中的设计驱动型可持续发展
探讨工艺开发方面的选择如何能够提高效率、优化材料利用率并提升长期制造绩效。
- 白皮书：如何选择定制活化PEG的CDMO
了解在选择或更换定制PEG生产合作伙伴时应评估哪些方面。
Frequently asked questions
我们支持哪些类型的复杂小分子？
我们的专业领域涵盖广泛且具有挑战性的小分子应用，包括高活性原料药（HPAPIs）、受控物质、孤儿药、难以纯化的原料药、颗粒工程与过滤难题、连接子-有效载荷以及定制聚乙二醇（PEG）。凭借专业的研发和生产能力，我们能够满足每项应用所提出的独特科学和技术要求。
我们能否为项目提供从早期开发到商业化生产的全程支持？
是的。我们的研发和生产能力旨在为项目提供支持，涵盖从早期工艺开发到临床及商业化生产的全过程。通过在早期阶段就考虑未来的生产需求，我们帮助建立可扩展的工艺流程，这些流程能够随需求增长而扩展，同时最大限度地减少额外技术转移的需求。此外，我们还利用基于人工智能的路线探索技术以及我们自主研发的SYNTHIA®逆合成软件。
我们在工艺开发和放大过程中如何降低风险？
我们将深厚的工艺开发专业知识与先进的内部分析能力、高通量实验以及基于计算机模拟的工艺建模相结合，从而及早识别挑战并加深对工艺的理解。这种方法有助于优化工艺性能、增强规模放大的信心，并降低开发和生产风险。
我们如何满足监管和质量要求？
我们的团队在产品生命周期的各个阶段提供符合各研发阶段需求的开发、分析和质量支持。在法规事务方面，我们具备专业能力，可协助客户编制CMC文件、准备申报材料，并确保符合全球法规要求，从而帮助客户高效推进项目从研发到商业化的全过程。
我们如何确保供应链的可靠性？
整合的供应链能力、全球制造资源以及前瞻性规划，有助于在整个开发和商业化过程中保障供应的连续性。根据具体应用情况，相关支持可能包括原料和高级中间体的采购、备用供应策略，以及跨生产基地的协调生产。
我们的方法与其他CDMO有何不同？
我们将专业的小分子技术专长与先进的数字化工艺开发、集成分析、可扩展生产以及透明的项目管理相结合。数字化技术转移、计算机模拟工艺建模和工艺路线优化有助于及早识别风险，并支持高效的工艺放大。通过专家之间的直接协作，我们开发出稳健且面向未来的工艺，从而降低风险、加快项目进度，并助力实现长期的商业成功。