批次间产品和生物仿制药可比性

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分子量比较：分子量受轻链和重链性质以及翻译后修饰（PTM）的影响，是mAb特征鉴定的主要指标。完整质量（IM）分析可评估单链分子量或糖基化水平，从而提供与参考物质的相似度指标。

氨基酸分析：氨基酸分析可用于确定mAb的氨基酸组分，是确定产品特征的常用方法。通常与消光系数测定配合进行，消光系数是在确定不同产品滴度的常用方法。

序列作图：序列作图的复杂性水平差异很大。如需探究您的mAb特征，只需简单比较单酶肽图即可。而为了更好地进行产品工程设计，可进行N端或C端测序。质谱分析可提供其他的结构信息。

修饰分析：在mAb生产中不免要进行许多不同的翻译后修饰，这些修饰会受到诸如培养基和温度之类的工艺参数的很大影响。为保证产品的一致性，要确保每次mAb合成过程中修饰都可重现，这一点非常重要。修饰分析包括二硫键桥作图和对聚糖基本结构的评估。由于唾液酸可能会对您的mAb产生不利影响，因此最好对唾液酸化作用进行量化。

产品纯度/杂质测试：mAb产品中存在杂质会导致严重风险和监管机构处的审批失败。可以采用动态光散射（DLS）和UHPLC离子交换等技术来对尺寸和电荷异构体进行鉴定。对洗涤剂、表面活性剂、蛋白质或DNA等残留物进行监测也是明智之举。

效能/结合性：利用表面等离子共振（SPR）进行结合测定可以快速确定结合性，还可获得有关关联率和失联率的动力学信息。为了全面评估mAb的效能，应在药物开发早期进行相关结合性和细胞的检测，以便认识mAb分子所有区域的生物学功能。

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