病毒清除检测

病毒清除（VC）研究是提交新药临床试验申请（IND）和生物制品许可申请（BLA）的关键环节。我们与您通力合作，为单克隆抗体、高活性生物制品、重组蛋白、疫苗和基因疗法等多种制剂提供支持，以确保您的工艺能够清除或灭活潜在的病毒污染物。

全球布局与基础设施：遍布全球的 3 个站点（位于美国马里兰州罗克维尔、英国斯特灵和新加坡），拥有 10 多个实验套间以满足您的时间要求，由 100 多名工艺科学家和研究负责人负责管理和运营
久经考验的声誉：已协助超过600家客户向MHRA、FDA、TGA、NMPA和PMDA等全球监管机构提交IND和BLA申请
持续改进：致力于简化流程并缩短研究周期
经验证的方法：TCID₅₀、qPCR、双加标法等，均符合 ICH Q5A(R2) 指南要求，可协助您完成病毒清除研究

全球3个地点

病毒清除 NPS 评分：70

我们每年开展约20次风险投资客户审计

38年以上病毒清除研究经验

规划您的病毒清除研究

我们深知病毒清除在您产品开发中的关键性，因此我们在旗下全部3个研究中心均提供病毒清除研究服务。凭借全球布局，我们能够提供本地语言沟通服务并及时更新研究进展，灵活安排以确保您获得理想的实验时段。在各研究中心，我们提供三种符合监管要求的服务套餐：

我们由技术娴熟的工艺科学家、科研人员和下游工艺科学家组成的团队将驻场为您提供支持，或代您执行研究。我们对有效完成 IND 和 BLA 研究所需的要求及各个步骤有着深入的理解，包括：

我们的双重加标服务采用小鼠白血病病毒（MLV）和小鼠微小病毒（MMV）的多重加标策略，可显著提高病毒清除研究的效率，大幅缩短研究周期并减轻采样负担。

效率提升：我们的双重加标方法可同时评估MLV和MMV，从而简化纯化流程，缩短病毒清除研究的实验室操作时间。这对满足监管时限要求和加快临床试验启动至关重要。
资源优化：由于加标实验所需产品量减少，可用于临床试验的灌装产品产量得以增加。此外，双加标方法还减少了文档工作量，从而加快了审查和审计流程。
降低成本：该服务最大限度地减少了缓冲液用量以及所需色谱柱或膜装置的数量，从而降低了运营成本并减少了废物处理需求。
稳健的验证与质量保证：双加标策略已在我们的罗克维尔工厂经过严格验证，以确保检测的稳健性，在病毒检测中保持高准确度和高精密度，从而保障病毒安全性评估的完整性。

我们自主生产病毒，以确保高病毒滴度及低潜在污染物水平，从而为所有下游工艺研究提供卓越的性能。BioPure 病毒储备液由完全表征的病毒储备液制备而成，用于评估病毒的减少情况。

BioPure Gold 病毒储备液用于纳滤步骤以提高灵敏度，因其经过额外纯化处理，可提供最纯净且几乎不含聚集物的材料。我们的病毒清除专家可就您各项研究中如何选用合适的病毒储备液提供讨论与咨询。