生物负载测试

 生物负载测试的基本原理

生物负载测试或微生物测试是一种质量控制流程，用于检测和量化产品在不同生产阶段（即从初始制造到最终分销）的微生物污染情况。有效的质量控制和准确的检测结果对于最大限度地降低消费者的风险至关重要，也是受监管的生产环境所要求的。

生物负载测试适用于医疗器械、药品、食品和饮料、水、包装、原材料、人体组织、动物组织和化妆品。在遵循下述标准方法时，必须确保检测方法不会将细菌带入检测样本或杀死检测样本中的细菌。

• Membrane Filtration Method for Bioburden Testing
• 用于生物负载测试的直接电镀法
• 用于生物负载测试的最大可能数 (MPN) 法

用于生物负载测试的膜过滤方法

膜过滤是含抗菌物质产品的首选方法。在这种方法中，样品通过孔径为 0.45 µm 的膜过滤器。膜起到屏障作用，捕捉大于膜孔径的微生物。在过滤过程中，可以使用真空来加速过滤过程。然后将膜转移到培养基中，放入培养箱中至少 5 天，细菌检测温度为 30-35 °C，真菌检测温度为 20-25 °C。由此产生的培养液会被进一步计数，以确定样本中微生物污染的程度。应采取适当措施避免交叉污染，以免导致假阳性结果。

生物负载检测的直接平板法

生物负载检测的直接平板法包括倾板法和展板法。倾板法的理论精确度更高，因此更受青睐。在倒平板法中，将灭菌后的培养基加入盛有测试样品的培养皿中，并使其凝固。相反，在涂布平板法中，样品被添加到装有无菌、凝固培养基的培养皿中。无论采用哪种方法，在将样本加入培养系统后，都要对培养皿进行培养，并对培养出的样本进行计数。

用于生物负载测试的最可能数（MPN）法

最可能数（MPN）法是一种定量方法，用于确定样品中的大致细菌浓度。将原始溶液或样品按数量级（通常为 10 倍或 2 倍）细分到培养液中，然后评估是否存在微生物。MPN 方法的缺点是需要在适当的稀释度下进行大量重复，以缩小置信区间。此外，该方法只对细菌检查有效，对真菌的计数结果并不可靠。