蛋白质亚单位疫苗的生产

优化上游生产效率

尽管目前有多种平台可用于亚单位疫苗重组蛋白的上游生产，但所选方案必须经过优化，以达到生产率目标，并确保其可重复性和可扩展性。

中国仓鼠卵巢（CHO）细胞因其易于转染且蛋白质产率高，是重组蛋白生产的首选。昆虫细胞是生产重组蛋白的另一种选择，具有成本效益高、可扩展且对培养条件的要求低于哺乳动物细胞等优势。

最大化下游回收率并去除杂质

下游纯化旨在捕获并浓缩疫苗抗原，同时去除工艺和产品相关的杂质，这一过程本身具有挑战性且成本高昂。在生产过程中，重组蛋白亚单位尤其难以与副产物（如截短形式）分离。因此，必须采用一系列下游解决方案来优化工艺并最大限度地提高回收率。

通过无菌过滤、制剂配制和最终灌装确保患者安全

为确保患者安全，重组蛋白亚单位产品必须使用0.22 µm滤膜进行无菌过滤。疫苗制剂可采用一次性组件进行配制；装有配制试剂的一次性袋可通过无菌快速接头连接至任何混合器。配制完成后，疫苗可无菌转移至一次性灌装系统进行最终灌装和分装入瓶。

将质量融入工艺

部署用于数据采集、监测和分析的软件，并将过程分析技术（PAT）集成到生产工作流中，可提升对工艺的理解、敏捷性、灵活性，并改善质量保证。拉曼光谱作为PAT的众多工具之一，能够随时间推移监测样品的分子组成，从而反映关键工艺参数（CPPs）和关键质量属性（CQAs）。