ADC的临床前和临床开发

随着ADC从临床前阶段进入临床评估阶段，原料纯度、制剂稳定性和法规合规性变得至关重要。高纯度且符合GMP标准的原料可降低杂质风险，支持可靠的分析表征，并加速实现临床里程碑。 

查找适用于ADC临床前和临床开发阶段的试剂。

• 用于蛋白质溶解和稳定性的表面活性剂
• 用于体系稳定性的制剂缓冲液
• 用于细胞分析的代谢检测试剂盒
• 用于有效载荷分析的代谢物库
• 用于稳定性评估的稳定剂

用于蛋白质溶解和稳定性的表面活性剂

TWEEN® 20 和 TWEEN® 80 用于 ADC 制剂中，以防止聚集和表面吸附。SDS 作为变性剂用于 SDS-PAGE 和 CE-SDS，以表征 ADC 组分的结构。二者在制剂稳定性和分析工作流程中均发挥着不同的作用。 

用于系统稳定性的制剂缓冲液

在ADC制剂中，组氨酸、磷酸盐和柠檬酸盐缓冲液是标准成分，用于在储存和临床给药过程中维持pH值稳定性和结构完整性。它们还支持可比性研究和强制降解实验，从而生成提交IND和BLA申请所需的稳定性数据。 

用于细胞分析的代谢检测试剂盒

代谢检测试剂盒可定量测定有效载荷诱导的细胞内ATP水平、氧化应激标志物及酶活性的变化。这些测量结果有助于阐明抗体药物偶联物（ADC）的作用机制，识别脱靶代谢效应，并建立开展新药临床试验申请（IND）支持研究所需的体外安全性特征。 

用于有效载荷分析的代谢物库

基于质谱的代谢物库能够鉴定和定量细胞基质中源自有效载荷的代谢物以及连接子降解产物。这有助于建立毒代动力学特征，并指导在临床前筛选中选择最佳的连接子-有效载荷组合。

用于稳定性评估的稳定剂

以糖类为基础的冷冻保护剂（包括蔗糖、海藻糖、甘露醇和山梨醇）可在冻干和长期储存过程中保持ADC的结构完整性。通过使用这些辅料进行配方筛选，可确定能够最大限度减少聚集、维持DAR完整性，并满足临床阶段产品热稳定性标准的配方组合。