根据您的需求量身定制的应用程序接口
正在寻找适合您的活性药物成分 (API)？我们的高品质原料药（如 Emprove® 原料药产品）可提供满足您需求的所有必要监管信息。
高质量原料药缩短您的上市时间
作为我们全面的高质量原料药产品组合的一部分，这些用作活性药物成分的原材料有大量文件支持，可为您提供最高的产品安全性，并帮助您缩短上市时间。我们在整个注册过程中为您提供最佳实践支持，并在帮助客户遵守国际标准方面取得了骄人的业绩，使我们成为您首选的全球原料药合作伙伴。
部分概述
Products
我们的原料药亮点一览
- 所有原料药均按照 ICH Q7 GMP 指南生产
- 法规电子提交（如 US-DMF、CEP 和 ASMF）
- 符合全球主要药典，满足国际质量标准
- 影响生命的原料药，应用范围广泛，从肠内和肠外营养到肿瘤，从眼科到血浆置换和透析等。
- 适用于液体、固体和半固体制剂
Emprove® API 评估和风险管理
我们的活性药物成分在Emprove®计划我们在全球范围内为整个注册过程提供专门的监管支持，并拥有出色的合规记录。
- 根据 ICH Q7 GMP 指南生产
- 提交监管电子文件（如 US-DMF 和 CEP） ® API 信息包*，以加快您的资格认证和风险评估
Emprove® API 信息包*包括Emprove® API 信息包*，以加快您的资格认证和风险评估
Emprove® API 产品附带 Emprove® API 信息包*，支持 API 鉴定和风险评估。它包括
- 一般信息
- 制造
- 规格
- 监管证书
- 包装信息
- 稳定性摘要和结论
*免责声明：原料药信息包无意用作当局注册的正式文件。最终药品中活性药物成分的注册程序受到严格监管。CEP 和 DMF/ASMF 程序使原料药生产商能够保护其知识产权。可应要求提供美国 DMF（和其他 DMF）和 ASMF 申请的 CEP 和 LoAs，以支持使用我们的 Emprove® API 的药物申请。
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