上游化学品

Emprove® 化学品:助力
质量与合规
受控的生产工艺、优化的质量属性以及精确的分析规格,使我们的原材料非常适合商业化生物制药生产。作为我们行业领先的 Emprove® 化学品产品组合的一部分,这些原材料如今更能进一步简化您的资格确认和风险评估流程。所有原材料和起始物料均按类别分类,以便简化选择流程;每种产品都提供全面且最新的文档,助您应对监管挑战、管理风险并优化工艺。
- Emprove® Evolve 专为生物制药生产的早期阶段设计,弥合了实验室级与符合 GMP 标准的原料及起始物料之间的差距,同时提供透明的供应链信息和文件。
- Emprove® Essential 适用于中等风险的应用场景,符合 IPEC-PQG GMP 指南和/或 EXCiPACT™ 认证标准,同时提供供应链透明度及法规支持,旨在协助药品制造商开展正式的风险评估。
- Emprove® Expert 适用于高风险应用场景,在这些场景中,最低的微生物和内毒素水平至关重要。除了具备 Emprove® Essential 的风险管理功能外,Emprove® Expert 产品线还能提供微生物和内毒素水平符合规定要求的低水平产品,从而支持整体的风险缓解策略。
大袋粉体转运袋,实现更安全、更快捷的加工
为帮助您满足行业对更快、更灵活的生物加工日益增长的需求,我们可提供1–100公斤预填充散装粉末转运袋,以满足各种规模的生产需求。 这些袋子均经过预称重,精度在±0.5%以内,既消除了潜在误差,又能直接连接到您的接收容器,从而降低与污染和员工安全相关的风险。这项服务是我们作为合作伙伴的众多亮点之一,彰显了我们致力于提升您的工艺效率和质量的承诺,并有望从缓冲液和培养基制备过程中消除冲洗、重新称重和清理等劳动密集型步骤。
相关网络研讨会
本次网络研讨会将探讨适用于不同原料用途的适当质量属性,介绍支持原料鉴定、筛选和风险评估的策略,并强调监管文件的重要性。
相关文件
- 文章:制药生产中的分级
探讨行业趋势以及供应商如何提供帮助。从药物研发初期就引入优质的原料供应商,可以降低许多风险因素。
- 产品说明书:散装粉末输送袋
生物加工领域向一次性耗材技术的转变,带来了设施成本降低、灵活性提高以及风险水平降低等效果。尽管培养基和缓冲液的制备在生物制药生产中依然至关重要,但传统的劳动密集型方法存在与隔离和员工安全相关的风险,这凸显了在生产这一环节中需要采用更清洁、更安全、更高效的生产工艺。
- 产品指南:生物制药生产的原材料
SAFC 提供一系列即用型和定制化的材料解决方案,旨在满足制药和生物制药生产的具体需求,并依托深厚的法规专业知识提供支持。
- 产品指南:生物加工用上游化学品
我们全面的前端工艺化学品产品组合为生物制药生产提供高品质的原材料,有助于加快产品上市速度并简化合规流程。该产品组合在每个阶段均能提供稳定的性能,并依托全球供应链的透明度以及业界领先的法规支持。
相关视频
视频演示了预称重散装粉末转运袋如何实现更快、更安全的处理。



