GMP细胞培养产品_定制产品_Merck定制服务-默克生命科学
定制化细胞培养基、营养液、补充剂、缓冲液和浓缩液
在生物制造领域，细胞培养溶液的成分和质量绝非细节问题，而是成功的基石。每种生物治疗制剂的生产工艺都有其独特的要求，因此对细胞培养产品进行量身定制和精准调整，对于实现立竿见影的效果和确保长期的商业可行性都至关重要。
您将受益于：
- 依托我们全球质量管理体系的冗余生产基地网络
- 自主研发和生产的专用原材料，辅以经过严格筛选的采购原料
- 行业领先的专业知识和以科学为导向的专家团队，为整个分子生命周期和生物制药工艺提供支持
- 利用化学定义培养基和定制化喂料策略，为工艺强化及新型给药方式提供创新解决方案
- 能力覆盖所有规模和应用领域
- 全面的服务方案
了解我们的工艺和项目，以确保产品始终如一的高品质和高性能。
了解我们在GMP细胞培养产品方面的无与伦比的能力，以及我们的imMEDIAte ADVANTAGE®服务。
进一步了解我们的全球制造网络以及我们的CCM GMP认证。
请联系我们的专家，以获取更多信息并讨论您的需求。
我们的业绩
50+
为生物制药行业供应细胞培养基已有50余年
6
全球分布的冗余生产基地，确保各区域的稳健供应
100+
100多名专注于CCM应用的研发专家
10,000+
每年定制GMP产品
第一家
首家获得EXCiPACT GMP认证的CCM制造商
为何选择我们：我们对质量与卓越的承诺
在细胞培养配方这一复杂领域，确保产品的一致性和质量对于符合相关规范至关重要。我们始终如一地致力于提供高质量的产品和卓越的性能，并依托管理完善、流程明确的供应网络以及详尽的文档记录作为支撑。
请信赖我们业界领先的质量管理体系，包括：
- 全球质量管理体系及EXCiPACT认证：确保我们的产品——以及您的生产流程——具备高安全性、高品质和卓越性能。了解更多关于EXCiPACT的信息。
- 原材料与供应商管理计划：通过我们全球性的原材料控制、管理和采购计划，对每个组分进行详细了解和表征，其中包括严格的资格认证计划。
- 质量服务：为质量绩效管理提供全面的研发支持，包括问题调查、批次性能分析及原料表征。
- Emprove® 计划：便捷获取可靠的技术、法规及供应信息，以支持您的风险评估。
- 数字工具与数据交换：利用智能标签（Smart Labels）和 eMERGE™ eData 等尖端技术，简化运营流程并提高透明度。
我们的业务：凭借无与伦比的细胞培养能力推动创新
我们强大的自主生产能力的核心，在于十余年来在生物工艺和细胞培养基领域的专业经验，以及对化学成分、监管标准和行业最佳实践的深刻理解。我们对创新、质量和客户满意度的执着追求，推动我们为您的研发和生产流程的每个阶段和各种规模提供量身定制的解决方案。
核心能力：
- 细胞培养解决方案的定制生产：专注于根据具体应用需求量身定制培养基、补充剂、缓冲液和浓缩液。
- 细胞培养基定制开发：我们与您通力合作，开发符合您特定性能和质量标准的定制化培养基平台及量身定制的营养补充方案，从而缩短产品上市时间并最大限度地降低不确定性。
- 定制压制培养基：采用先进的 EZMix® 造粒技术，显著提升工艺效率并保障操作人员安全。
- 自主生产专用级原材料：已建立针对关键细胞培养挑战和工艺强化需求的原材料生产计划，包括细胞培养级聚氧乙烯聚氧丙烯醚（Poloxamer）、低铁杂质盐及修饰氨基酸。
- 定制能力：提供从小规模预GMP开发到大规模GMP生产的全流程支持，并配有工艺工程支持。
- 卓越的服务体系：我们针对客户需求提供完整解决方案，包括全面的分析检测能力、CCM稳定性测试研究、DMF准备与提交的法规支持，以及由MSAT科学家提供的应用支持和技术咨询。
我们的技术已无缝融入CHO培养基和营养液产品组合。探索我们的高浓度营养液，利用紧凑型培养基格式，或通过专门设计的营养液在分批补料工艺中调节糖基化。
针对小规模、GMP前培养基配方和缓冲液的服务
我们的 imMEDIAte ADVANTAGE® 服务专为 GMP 前小规模定制培养基、营养液、补充剂和缓冲液而设计，可提供您所需的快速周转，助您更快完成研发工作——并加速您的分子进入临床阶段。 为支持全球工艺开发人员，我们所有的 imMEDIAte ADVANTAGE® 中心均遵循 GMP 质量体系的关键要素，可快速为您提供所需的小批量定制细胞培养产品。
主要优势包括：
- 与我们大规模 GMP 设施采用相同来源的合格原材料，同时还提供专用于实验的独特、未经认证的原材料选项。
- 可扩展的系统，确保产品品质与性能的可重复性。
- 由我们训练有素的团队负责主配方管理、批次管理及受控工艺流程。
- 针对生产可行性的配方评估及产品文件编制，包括分析证书和安全数据表。
- 标准包装，确保快速交付、产品完整性以及与大规模生产的一致性。
- 开发规模批次规格：1–200 升液体 / 0.5–20 公斤干粉。
与全规模GMP生产兼容
imMEDIAte ADVANTAGE® 液体产品在配方、混合、溶解性和过滤性能方面均与我们的大规模 GMP 产品完全一致。对于高浓度液体产品，我们经验丰富的原材料研发团队将通过可行性研究为产品开发提供支持。
对于我们的 imMEDIAte ADVANTAGE® 干粉培养基产品，我们采用与大规模 GMP 产品相同的粉碎和混合控制措施，以确保产品品质和性能的可重复性；同时，我们严格控制颗粒大小、流动性和堆积密度等特性，以防止结块或结疙瘩。产品到货即可使用，并附有由我们内部制定或根据您的建议制定的复水说明。
imMEDIAte ADVANTAGE® 服务的核心特点
探索各站点的独特功能
优先确保制造卓越与客户协作
我们持续投资并扩建生产基地，以满足不断变化的监管标准，满足全球客户的需求，并确保我们在CCM制造最佳实践领域始终处于领先地位。截至2024年，近期及正在进行的投资包括扩建位于美国堪萨斯州莱内克萨和中国南通的关键生产基地，以及在韩国松岛和大田建立新的生物工艺生产中心。
作为生产基地的补充，我们在 M Lab™ 协作中心提供应用支持、工艺优化指导及培训。请把握这一难得的机会，通过线下或线上方式与我们的专家建立联系，并从 300 多名科学专家的丰富经验中获益。
建立专门针对细胞培养基的GMP标准及认证体系
长期以来，尽管细胞培养基产品是许多治疗药物生产过程中的不可或缺组成部分，但此前既没有专门针对该类产品的法规，也没有相应的GMP认证。为填补这一空白，本组织与EXCiPACT领导层及其他行业专家通力合作，共同制定了针对这些关键材料的GMP标准。 该举措的成果是将EXCiPACT GMP辅料标准应用于制药辅助材料（PAMs），其中包括细胞培养基产品。
该EXCiPACT GMP标准——包括将EXCiPACT PAM标准与ISO9001:2015相结合的应用——现已明确界定了我们所有现有及未来细胞培养基产品生产设施的GMP质量体系。
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