下游工艺和制剂化学品

用于生物制剂下游加工和纯化的化学品通常具有多种功能,且这些功能因应用场景而异,这使得对质量或成本有特定要求的制造商在选择时面临困难。我们广泛的下游化学品产品组合通过优化质量属性,简化了原材料规格要求,以满足各类下游需求——此外,我们更进一步,将供应透明度、文件记录、良好生产规范(GMP)和变更控制无缝整合,所有这些均根据您的风险评估量身定制。 我们行业领先的 Emprove® 化学品产品组合中的原材料均配有全面且最新的文件资料,可帮助您应对监管挑战、管理风险并优化工艺流程。该产品组合按类别划分,充分反映了制药企业的具体应用需求。
Emprove® 化学品产品组合
- Emprove® Evolve 专为生物制药生产的早期阶段设计,弥合了实验室级与符合 GMP 标准的原料及起始物料之间的差距,同时提供透明的供应链信息和文件。
- Emprove® Essential 适用于中等风险的应用场景,符合 IPEC-PQG GMP 指南和/或 EXCiPACT™ 认证标准,同时提供供应链透明度及监管支持,旨在协助药品制造商开展正式的风险评估。
- Emprove® Expert 系列适用于高风险应用场景,在这些场景中,最低的微生物和内毒素水平至关重要。除了具备 Emprove® Essential 的风险管理特性外,Emprove® Expert 系列还提供微生物和内毒素水平符合特定低限要求的产品,从而支持整体风险缓解策略。
- 如需了解更多信息,请访问我们的 Emprove® 化学品页面。
mAb 加工应用
我们种类繁多的下游化学品和缓冲液,可协助您将单克隆抗体从上游加工一直引导至最终灌装。您将找到具有多种功能的化合物,包括单克隆抗体修饰和稳定化。
血浆工艺
提高产率并确保安全性是血浆工艺面临的主要挑战。我们的下游化学品通过保障工艺安全,为您提供成功运行复杂血浆分馏工艺所需的工具。
疫苗与基因疗法
疫苗和基因治疗制造商需要实现高产率、确保产品安全并加快研发进度。我们久经考验的产品组合包含可靠且性能稳定的化学试剂及生产用酶(如 Benzonase® 内切核酸酶),可助您应对这些挑战,从细胞收获到整个下游工艺的各个环节,全面支持您的疫苗和基因治疗生产流程。
细菌发酵应用
利用酵母和细菌等微生物表达系统来生产较简单的分子,不仅能降低生产成本,还能显著提高上游生产效率。我们的产品组合涵盖从反应器到最终产品的各个环节,包括纯化和修饰。
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