脂质CDMO服务
用于制药领域的定制合成脂质
作为您实现商业化进程中的关键合作伙伴，我们依托全球一体化CDMO及检测能力，凭借超过25年的行业经验，致力于在研发的每个阶段为您提供支持。无论您的项目规模是克级还是多公斤级，我们位于沙夫豪森的脂质卓越中心均可为您提供从脂质工艺的开发、优化及放大，到加速药物研发项目推进的全方位定制化服务。
我们的业绩
25+
在脂质合成与生产领域拥有25年以上定制工艺开发经验
2023
专为小千克量级应用量身定制的新型商用千克实验室正式投入使用
50+
已实现规模化的脂质项目
我们定制化脂质CDMO服务的优势
我们拥有最先进的制造设施，专为提供灵活且定制化的加工能力而设计，旨在满足您的具体需求。凭借在脂质开发和GMP生产方面的丰富经验，我们完全整合的分析开发团队随时准备为您提供支持，助您获得高质量原料，从而顺利推动您的药物从临床前阶段向临床生产阶段的过渡。
临床前
- 给药途径探索
- 工艺与分析开发
- 合成优化
- 技术批次的制备
- 工艺开发（PAD）产能：<1 kg
临床
- 技术转让
- 工艺工业化和规模化
- 临床阶段的GMP生产
- 灌装
- 质量控制
- CMC支持
- 项目管理
- 验证计划的制定（III期）
- GMP中试车间：<1-3千克
商业
- 工艺性能确认
- 商业GMP生产
- 下填充
- 质量控制
- 供应链
- 商业项目生命周期管理
- 商业生产线：1-80公斤+
让我们的专家团队协助您完成从临床前到商业化的整个过程。如需了解我们的时间表和可用性，请点击此处。
与我们携手，为患者提供具有变革性的疗法：
- 业绩卓著：为所有临床及商业化阶段提供符合GMP标准的小批量至大批量的脂质生产服务
- 尖端生产设施：凭借超过25年的行业经验，您可以借助我们内部的工艺开发专业知识，设计可扩展的合成路线
- 完全合规且经过审核的GMP生产*：我们遵循ICH Q7原则的cGMP规范和现场标准，并拥有客户及卫生主管部门审核的卓越记录，可有效降低您的项目风险
- 专属项目管理：确保项目按时、在预算范围内交付，并达到最高标准
- 符合各阶段需求的法规支持：由我们的专家团队提供支持，确保您的项目从临床到商业化的全过程合规
除了定制化的脂质 CDMO 服务外，我们还提供标准现成产品组合，其稳定性、溶解度和处理特性均经过优化。
相关资源
- 宣传单：用于制药领域的脂质
您在合成脂质制造领域的全球合作伙伴。
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