发挥 mRNA 技术的威力，彻底改变治疗和预防疾病的方式，有赖于强大而一致的 mRNA 生产工艺，然后进行纯化和配制。我们的 mRNA 生产模板提供了强大的工作流程，而我们的脂质纳米粒子 (LNP) 生产工艺则确保了高质量和稳定的供应。我们的产品组合和服务（包括 mRNA CDMO 和测试服务）可应对 mRNA 生产过程中最关键的挑战，从而实现快速、高质量的纯化药物产品。这就是为什么我们提供高质量的 医药原料 经内切酶活性，并且生物负载和内毒素水平较低。我们的制药/生物制药原料还符合 IPEC-PQG GMP 要求，并且是 Emprove®计划的一部分。该计划提供全面的法规文件，还涵盖我们的部分过滤器和一次性使用组件以及部分色谱树脂。
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- mRNA 技术具有多种治疗功能；其输送系统可诱导蛋白质的产生，从而实现各种应用。
质粒 DNA 生产、mRNA 合成和mRNA 纯化产品
我们的产品可用于从生成质粒 DNA 到合成 mRNA 以及最后纯化 mRNA 的整个 mRNA 合成工作流程。br>我们的产品可用于整个 mRNA 合成工作流程，从生成质粒 DNA 到合成 mRNA，最后到纯化 mRNA。这些产品有各种规格，因此您可以从开发阶段开始扩大规模，以适应您的生产目标。这些产品包括：
- 工艺和制剂化学品，生物负载和内毒素水平低，关键产品经过内切酶活性测试，是 Emprove® 化学品产品组合的一部分 。
- 贯穿整个生产过程的流体管理系统，包括 一次性使用组件、一次性使用混合器（例如：10L 和 50L）、 无菌采样系统，以及 用于生物处理的连接/断开
- 无菌过滤器 用于在整个过程中去除细菌
- 澄清深度过滤器和 澄清过滤器支架和系统，以有效去除细胞、细胞碎片和其他不溶性污染物和杂质
- 切向流过滤色谱系统和耗材，以去除限制性酶、BSA、DNA 片段、内毒素和其他杂质。我们为阴离子交换色谱提供多种选择，可在实验室工作台上轻松扩展。TFF 还可用于在质粒线性化、体外转录等过程中交换缓冲液。
这些材料还可用于 mRNA 制备步骤。
mRNA合同开发和制造服务
我们的综合CDMO能力包括开发和制造定制的mRNA。利用我们成熟的 AmpTec™ 工作流程，mRNA 的制造具有高度的可重复性。主要功能包括
- 可生产多达 13,000 个核苷酸的完全定制序列
- 与标准 mRNA 生产流程相比，对质粒 DNA 的要求大大降低（约 10,000 倍）
- 生产具有同质多聚 A 尾和高性能产品的 mRNA 的过程具有高度可重复性
脂质纳米颗粒配方
我们的组合脂质和定制脂质合成服务可帮助您将配方规模化。由于裸体 mRNA 不稳定，因此需要脂质纳米粒等药物输送系统将 mRNA 输送到靶细胞。选择合适的辅料和脂质是成功封装的关键。我们提供：
- 定制和组合脂质选项，以满足您创建稳定 LNP 和保护 mRNA 所需的不同类型脂质，包括 合成胆固醇。每个 LNP 含有四种不同的脂质，用于携带和保护 mRNA
- 液体制剂辅料、矿物盐、缓冲剂和stabilizers, all supported by the Emprove® Program.
- 完整性测试仪用于验证灭菌过滤器的完整性
- Filters 用于您的最终无菌过滤
- LNP 制剂和填充及完成服务通过 Exelead® CDMO 服务
细胞库和存储
库和存储您的菌株或质粒是 mRNA 生产过程的关键部分。我们在全球各地的生物储库和存储设施为您的菌种提供储库和存储空间。您还可以从我们的主病毒种子库存中进行选择。
设施工程服务
如果您想建立自己的 mRNA 生物制造设施，我们可以在设计、建造和运营安全灵活的 GMP 制造设施方面提供指导。要了解更多信息，请下载我们的指导手册"打破临床成功的路障。"
mRNA测试服务
我们的BioReliance®测试服务可在mRNA疗法的每个阶段为您提供支持。我们将帮助您完成符合法规要求的测试，包括：
- 原材料检测，包括无菌检测、支原体检测、生物负载检测等
- 快速分子检测包括使用next generation sequencing 以确认种子种群 DNA 和 RNA 的身份
- Viral clearance testing 用于方法开发、验证和监管要求
- 未经加工和提纯的散装谷物释放测试
- 最终产品包装的最终产品发布测试
- 过滤器、组件和一次性使用系统的验证
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