mRNA的生产与制剂

要充分发挥mRNA技术的潜力，从而彻底改变疾病的治疗和预防方式，必须依赖于稳健且一致的生产工艺。我们的脂质纳米颗粒（LNP）生产工艺可确保高质量且稳定的供应。我们的产品组合与服务——包括脂质及LNP CDMO服务和mRNA检测服务——致力于解决基于mRNA的治疗药物生产中最关键的挑战，从而实现快速开发周期和高质量的纯化药物制剂。

我们深知，保护mRNA免受核糖核酸酶（RNases）降解风险及微生物污染的威胁，是成功实现mRNA生产、纯化和制剂的关键。因此，我们提供经过内切核酸酶活性检测、生物负荷和内毒素水平极低的高品质医药原料。 我们的医药/生物制药原料均符合 IPEC-PQG GMP 要求，并纳入 Emprove^® 计划。该计划提供全面的法规文件，同时涵盖部分滤器、一次性组件及精选色谱树脂。

质粒DNA制备、mRNA合成及mRNA纯化产品

我们的产品可覆盖从制备质粒DNA、合成mRNA到最终纯化mRNA的整个mRNA合成工作流程。产品提供多种规格，便于您从研发阶段逐步扩大规模，以满足生产目标。产品包括：

• 高品质原料及辅料，包括无内切酶化学试剂、体外转录（IVT）酶和核苷三磷酸（NTPs），并作为 Emprove^® 计划的一部分提供法规支持
• 贯穿生产全过程的流体管理系统，包括一次性组件、一次性混合器（例如 10L 和 50L）、无菌取样系统，以及生物加工用连接/断开装置
• 贯穿整个工艺流程的无菌过滤器，用于去除细菌
• 澄清深度过滤器、澄清过滤器支架及系统，可高效去除细胞、细胞碎片及其他不溶性污染物和杂质
• 切向流过滤（TFF）和色谱系统及耗材，用于去除限制性内切酶、牛血清白蛋白（BSA）、DNA片段、内毒素及其他杂质。我们提供多种阴离子交换色谱方案，可轻松从实验室台式规模扩展。TFF还可用于质粒线性化、体外转录等过程中的缓冲液置换。

这些材料也可用于mRNA制剂制备的各个步骤。