Merck
CN
主页Integrated OfferingsmRNA开发与生产mRNA生产和制剂

mRNA生产和制剂

释放 mRNA 技术的力量来革新疾病的治疗和预防手段,需要稳健一致的工艺来生产 mRNA并纯化和制剂化。我们的mRNA生产模板提供强大的工作流程,而我们的脂质纳米颗粒(LNP)生产流程供货稳定、质量优异。我们的产品和服务组合包括mRNA CDMO外包和检测服务,可帮助应对最苛刻的mRNA生产挑战,加快生产进程并提高纯化成品药物质量。

与此同时,我们还深刻认识到,保护mRNA免遭RNA酶降解或微生物污染,是保障mRNA生产、纯化和制剂成功的关键。因此,我们始终提供高质量的医药级原料,保证原料通过核酸内切酶活性测试,且生物负荷和内毒素含量低。这些制药/生物制药级原料还符合IPEC-PQG GMP要求,是Emprove®计划的一部分。我们的部分过滤器、一次性组件以及某些色谱树脂产品同样享受该计划支持。

质粒DNA生产,mRNA合成和mRNA纯化产品

从质粒DNA制备、mRNA合成到终末mRNA纯化,我们的产品可用于整个mRNA合成流程。产品规格多样,便于从研发放大到不同生产规模,灵活适应各类生产目标。其中包括:

这些产品也可用于mRNA制剂。

mRNA合同开发和生产服务

我们的一体化CDMO外包服务包括定制mRNA开发和生产。我们的mRNA生产依托成熟的AmpTec工作流程,具有高度可重现性。其主要特性包括:

  • 多达13,000个核苷酸的完全可定制序列的生产
  • 与标准 mRNA 生产工艺相比对质粒 DNA 的需求显著降低(约10,000倍)
  • 可产生具有均质多聚 A 尾的 mRNA和高性能产物的高度可重复的工艺

脂质纳米颗粒制剂

我们的标准化脂质产品和脂质定制合成服务支持制剂的规模化生产。裸露的mRNA不稳定,需要用药物递送系统(如脂质纳米颗粒LNP)将mRNA递送到靶细胞。选择合适的辅料和脂质对于成功包封至关重要。我们提供:

细胞库建库和保存

工程菌或质粒的建库和保存是mRNA生产工艺的重要组成部分。我们辐射全球的多个生物样本库和保存设施,提供样本库建库和保存空间。另提供主病毒种子库产品。

设施工程服务

如需建设专属的mRNA生物生产设施,我们可就如何设计、建造以及运行灵活安全的GMP生产设施提供指导。更多信息请下载我们的指导手册《打破通向临床成功的障碍》。

mRNA检测服务

BioReliance®检测服务覆盖mRNA药物生产旅程的每一阶段,助您通过监管合规要求的各种检测测试:


我们产品和服务的覆盖领域包括

研究

Test
• 抗原发现产品
• mRNA合成
• LNP选择和制剂

    开发

    mRNA-development
    • 特性分析和方法开发
    • 质粒DNA生产、mRNA合成和纯化
    • mRNA合同开发和生产服务
    • 脂质纳米颗粒制剂(LNP)
    • 临床前评价
    • mRNA开发服务

      生产和制剂

      mRNA-manufacturing-and-formulation
      • mRNA合成和纯化产品
      • mRNA合同开发和生产服务
      • 脂质纳米颗粒制剂(LNP)
      • 细胞库和保存
      • 设施工程服务
      • mRNA检测服务

        分析和质控

        mRNA-analytics-and-quality-control
        • 分析质控
        • 微生物质控